Երկիր: Իտալիա
Լեզու: իտալերեն
Աղբյուրը: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Tramadolo
ACTAVIS GROUP PTC EHF
N02AX02
Tramadol
" 100 MG/ ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " FLACONE DA 10 ML
N
Tramadolo
038329013 - 100 MG/ ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 10 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO TRAMADOLO ACTAVIS 100 mg/ml gocce orali, soluzione _Tramadolo cloridrato_ Medicinale equivalente CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Analgesici oppioidi. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensità, come pure in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici. CONTROINDICAZIONI TRAMADOLO ACTAVIS è controindicato - nell’ipersensibilità verso il tramadolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - nell’intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o psicofarmaci - nei pazienti in terapia con MAO-inibitori o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni. - nei pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento. - nell’utilizzo come terapia di disassuefazione da droghe. - in gravidanza e durante l’allattamento. PRECAUZIONI PER L’USO Tramadolo deve essere usato solamente con particolare cautela nei pazienti con dipendenza dagli oppiacei, in caso di traumi cranici, shock, disturbi della coscienza di origine dubbia, disturbi del_ _centro respiratorio o della funzionalità respiratoria, aumentata pressione intracranica. II farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti sensibili agli oppiacei. Sono state segnalate convulsioni nei pazienti trattati con tramadolo alle dosi raccomandate. Il rischio di convulsioni può aumentare quando le dosi di tramadolo superano la posologia massima giornaliera raccomandata (400 mg). Tramadolo, inoltre, può aumentare il rischio di convulsioni nei pazienti in trattamento con altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva (vedere “Interazioni”). I pazienti con epilessia o a rischio di attacchi convulsivi devono essere trattati con tramadolo solo quando le condizioni cliniche lo impongono. Tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza. In caso di terapie a lungo termine, possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica. Nei pazienti con tendenza all'abuso di medicamenti o alla farmacodipendenza, TRAMADOLO ACTAVIS può essere somministrato solo Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TRAMADOLO ACTAVIS 100 mg/ml gocce orali, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contiene: _principio attivo: _tramadolo cloridrato 100 mg (20 gocce contengono 50 mg di tramadolo cloridrato) Per la lista completa degli eccipienti vedere punto 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Gocce orali, soluzione 4. INFORMAZIONI CLINICHE INDICAZIONI TERAPEUTICHE Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensità, come pure in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La posologia deve essere adattata all’intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. Salvo diversa prescrizione, TRAMADOLO ACTAVIS gocce orali, soluzione deve essere somministrato come segue: _Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni_: 20 gocce (equivalenti a 50 mg di tramadolo cloridrato) ogni 4-6 ore. In generale bisogna selezionare la dose minima efficace. La dose giornaliera non deve superare i 400 mg di tramadolo, tranne in speciali condizioni cliniche. _Bambini di età superiore ad 1 anno_ La dose singola è di 1-2 mg/kg di peso corporeo (1 goccia contiene 2,5 mg di tramadolo cloridrato). _Pazienti anziani_ Di solito non è necessario adattare la dose nelle persone anziane (fino a 75 anni) che non presentino insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nelle persone anziane oltre i 75 anni, l’eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l’intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. _Insufficienza renale/dialisi ed insufficienza epatica_ Nei pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica l’eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessità del paziente. METODO DI SOMMINISTRAZIONE Le gocce devono essere assunte con un po’ di liquido o di zucchero, indipendentemente da Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը