Nchi: Hungaria
Lugha: Kihungari
Chanzo: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
tramadol
Krka d.d.
N02AX02
tramadol
20x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Generikus
1999-01-01
4.sz. melléklete az OGYI-T-7201/01 sz. forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2005. január 1. Szám: 29885/55/03 Előadó: dr. Nagy M./ Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása TRAMADOL-K 50 MG KAPSZULA MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. · Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. · További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. · Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tramadol-K 50 mg kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tramadol-K 50 mg kapszula alkalmazása előtt. 3. Hogyan kell alkalmazni a Tramadol-K 50 mg kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 A készítmény tárolása. MIT TARTALMAZ A TRAMADOL K 50 MG KAPSZULA? Hatóanyag: 50 mg tramadol hidroklorid kapszulánként. Segédanyagok: Magnézium-sztearát, talkum, karboximetil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz. Kapszula felső rész: Ponceau 4R (E 124), azorubin (E 122), patentkék V (E 131), brilliánsfekete (E 151), titán-dioxid (E 171), metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, zselatin. Kapszula alsó rész: Titán-dioxid (E 171), propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, zselatin. Felső részén átlátszatlan, sötétkék, alsó részén átlátszatlan, fehér kemény zselatin kapszulába töltött 0,12 g fehér, homogén por. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ÉS GYÁRTÓ: KRKA, d.d., Novo mesto, Szlovénia 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRAMADOL K 50 MG KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Középsúlyos-súlyos, heveny vagy idült fájdalom befolyásolására alkalmas gyógyszer, pl. sérülésekből eredő fájdalmak (sebek, Soma hati kamili
3.sz. melléklete az OGYI-T-7201/01 sz. forgalomba hozatali engedély felújításának Budapest, 2005. január 1. Szám: 29885/55/03 Előadó: dr. Nagy M./ Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE TRAMADOL-K 50 MG KAPSZULA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg tramadol hidroklorid kapszulánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Felső részén átlátszatlan, sötétkék, alsó részén átlátszatlan, fehér kemény zselatin kapszulába töltött 0,12 g fehér, homogén por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Középsúlyos-súlyos, heveny vagy idült fájdalom befolyásolása, pl. sérülésekből eredő fájdalmak (sebek, csonttörések), súlyos neuralgiák, daganatok illetve diagnosztikus és terápiás eljárások okozta fájdalmak esetében. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Az adagolást egyénileg, a fájdalom súlyosságától függően kell beállítani. Felnőttek és 14 éven felüli gyermekek: 1 kapszula, kevés folyadékkal. Elégtelen válasz esetén az adag 30-60 percenként megismételhető. Az adag maximum napi 8 kapszuláig emelhető A napi adag felnőttek esetében nem haladhatja meg a 400 mg-ot. Elégtelen veseműködés vagy májműködési zavar esetén a tramadol eliminációja elhúzódhat, ezért kisebb adagok adhatók, illetve az egyes adagok közötti intervallumok megnövelése javasolt. 75 éves életkor felett a napi adag a 300 mg-ot lehetőleg ne haladja meg. A Tramadolt csak a legszükségesebb ideig szabad használni. 4.3 ELLENJAVALLATOK · A tramadollal vagy a gyógyszer bármelyik összetevőjével szembeni túlérzékenység. · Központi idegrendszeri depresszánssal történt heveny mérgezés (alkohol, antidepresszánsok, neurolepticumok, szedatívumok, anxiolyticumok, hipnotikumok). · 14 év alatti életkor. · MAO-gátlókkal történő kezelés. · Súlyos máj,- és veseelégtelenségben (kreatinin-clearance<30 ml/min), illetve dialízis k Soma hati kamili