TRAMADOL-K 50 mg kapszula

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiivinen ainesosa:

tramadol

Saatavilla:

Krka d.d.

ATC-koodi:

N02AX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tramadol

Kpl paketissa:

20x

luokka:

TT

Prescription tyyppi:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Valtuutuksen tilan:

Generikus

Valtuutus päivämäärä:

1999-01-01

Pakkausseloste

4.sz. melléklete az OGYI-T-7201/01 sz. forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2005. január 1.
Szám: 29885/55/03
Előadó: dr. Nagy M./
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
felújítása
TRAMADOL-K 50 MG KAPSZULA
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
·
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
·
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
·
Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem
szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tüneteik az Önéhez
hasonlóak.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tramadol-K 50 mg kapszula és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tramadol-K 50 mg kapszula alkalmazása előtt.
3.
Hogyan kell alkalmazni a Tramadol-K 50 mg kapszulát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
A készítmény tárolása.
MIT TARTALMAZ A TRAMADOL K 50 MG KAPSZULA?
Hatóanyag:
50 mg tramadol hidroklorid kapszulánként.
Segédanyagok:
Magnézium-sztearát, talkum, karboximetil-keményítő-nátrium,
mikrokristályos cellulóz.
Kapszula felső rész: Ponceau 4R (E 124), azorubin (E 122),
patentkék V (E 131), brilliánsfekete
(E 151), titán-dioxid (E 171), metil-parahidroxibenzoát,
propil-parahidroxibenzoát, zselatin.
Kapszula alsó rész: Titán-dioxid (E 171),
propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát,
zselatin.
Felső részén átlátszatlan, sötétkék, alsó részén
átlátszatlan, fehér kemény zselatin kapszulába töltött
0,12 g fehér, homogén por.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ÉS GYÁRTÓ:
KRKA, d.d., Novo mesto, Szlovénia
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRAMADOL K 50 MG KAPSZULA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Középsúlyos-súlyos, heveny vagy idült fájdalom
befolyásolására alkalmas gyógyszer, pl. sérülésekből
eredő fájdalmak (sebek,

Valmisteyhteenveto

3.sz. melléklete az OGYI-T-7201/01 sz. forgalomba hozatali engedély
felújításának
Budapest, 2005. január 1.
Szám: 29885/55/03
Előadó: dr. Nagy M./
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
felújítása
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
TRAMADOL-K 50 MG KAPSZULA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg tramadol hidroklorid kapszulánként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Felső részén átlátszatlan, sötétkék, alsó részén
átlátszatlan, fehér kemény zselatin kapszulába töltött
0,12 g fehér, homogén por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Középsúlyos-súlyos, heveny vagy idült fájdalom befolyásolása,
pl. sérülésekből eredő fájdalmak
(sebek, csonttörések), súlyos neuralgiák, daganatok illetve
diagnosztikus és terápiás eljárások okozta
fájdalmak esetében.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Az adagolást egyénileg, a fájdalom súlyosságától függően kell
beállítani.
Felnőttek és 14 éven felüli gyermekek: 1 kapszula, kevés
folyadékkal.
Elégtelen válasz esetén az adag 30-60 percenként megismételhető.
Az adag maximum napi 8 kapszuláig emelhető
A napi adag felnőttek esetében nem haladhatja meg a 400 mg-ot.
Elégtelen veseműködés vagy májműködési zavar esetén a
tramadol eliminációja elhúzódhat, ezért
kisebb adagok adhatók, illetve az egyes adagok közötti
intervallumok megnövelése javasolt.
75 éves életkor felett a napi adag a 300 mg-ot lehetőleg ne haladja
meg.
A Tramadolt csak a legszükségesebb ideig szabad használni.
4.3
ELLENJAVALLATOK
·
A tramadollal vagy a gyógyszer bármelyik összetevőjével szembeni
túlérzékenység.
·
Központi idegrendszeri depresszánssal történt heveny mérgezés
(alkohol, antidepresszánsok,
neurolepticumok, szedatívumok, anxiolyticumok, hipnotikumok).
·
14 év alatti életkor.
·
MAO-gátlókkal történő kezelés.
·
Súlyos máj,- és veseelégtelenségben (kreatinin-clearance<30
ml/min), illetve dialízis k