Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kicheki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
linagliptin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BH05
linagliptin
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus, typ 2
Trajenta je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2 ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých:jako monotherapyin pacientů s nedostatečnou kompenzací dietou a cvičení sám a u kterých je metformin nevhodný z důvodu nesnášenlivosti či kontraindikován kvůli ledvin. jako kombinace therapyin kombinaci s metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání metforminu samotného nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie. v kombinaci se sulfonylureou a metforminem v případech, kdy dieta a cvičení dvojkombinační terapii těmito léčivými přípravky nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie. v kombinaci s inzulinem, s metforminem nebo bez něj, kdy se tento režim sám, s dietou a cvičením neposkytují dostatečnou kontrolu glykémie.
Revision: 19
Autorizovaný
2011-08-23
24 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 25 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TRAJENTA 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY linagliptin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Trajenta a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trajenta užívat 3. Jak se přípravek Trajenta užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Trajenta uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TRAJENTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Trajenta obsahuje léčivou látku linagliptin, který patří do skupiny léků nazývaných perorální antidiabetika (antidiabetika užívaná ústy). Antidiabetika užívaná ústy se používají k léčbě vysoké hladiny krevního cukru. Pomáhají v těle snížit hladinu cukru v krvi. Trajenta se používá u dospělých trpících cukrovkou II. typu (onemocněním diabetes mellitus), pokud nelze toto onemocnění řádně kontrolovat samotným podáním jednoho antidiabetického léčivého přípravku užívaného ústy (metformin nebo deriváty sulfonylurey) nebo dietou a tělesným cvičením. Přípravek Trajenta lze užívat současně s jinými antidiabetiky, jako je metformin, deriváty sulfonylurey (jako je napří Soma hati kamili
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Trajenta 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 5 mg linagliptinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Světle červená kulatá potahovaná tableta o průměru 8 mm s označením „D5“ na jedné straně a logem společnosti Boehringer Ingelheim na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Trajenta je indikován u dospělých s onemocněním diabetes mellitus II. typu jako přídavná léčba k dietě a tělesnému cvičení ke zlepšení kontroly glykemie, a to jako: monoterapie je-li metformin nevhodný z důvodu nesnášenlivosti či je kontraindikován kvůli poruše funkce ledvin. kombinovaná terapie v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu diabetu včetně inzulinu, jestliže tyto přípravky nedostačují k zajištění adekvátní kontroly glykemie (viz body 4.4, 4.5 a 5.1, kde jsou k dispozici údaje o různých kombinacích). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dávka linagliptinu je 5 mg jednou denně. Pokud je linagliptin přidán k metforminu, dávku metforminu je třeba zachovat a linagliptin podávat současně. Pokud je linagliptin podáván v kombinaci s derivátem sulfonylurey nebo inzulinem, lze zvážit nižší dávku derivátu sulfonylurey nebo inzulinu za účelem snížení rizika vzniku hypoglykemie (viz bod 4.4). _Zvláštní populace_ _Porucha funkce ledvin_ U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky linagliptinu. _Porucha funkce jater_ Studie farmakokinetiky naznačují, že není nutná úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater, ale klinické zkušenosti u takových pacientů chybí. _Starší pacienti_ Není nutná žádná úprava dávky s ohledem na věk. _Pediatrická populace_ Klinické hodnocení nezjistilo účinnost u pediatrických pacientů ve věku 10 až 17 let (viz bod 4.8, 5.1 a 5 Soma hati kamili