Trajenta

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

linagliptin

MAH:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC_code:

A10BH05

INN:

linagliptin

therapeutic_group:

Léky užívané při diabetu

therapeutic_area:

Diabetes mellitus, typ 2

therapeutic_indication:

Trajenta je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2 ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých:jako monotherapyin pacientů s nedostatečnou kompenzací dietou a cvičení sám a u kterých je metformin nevhodný z důvodu nesnášenlivosti či kontraindikován kvůli ledvin. jako kombinace therapyin kombinaci s metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání metforminu samotného nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie. v kombinaci se sulfonylureou a metforminem v případech, kdy dieta a cvičení dvojkombinační terapii těmito léčivými přípravky nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie. v kombinaci s inzulinem, s metforminem nebo bez něj, kdy se tento režim sám, s dietou a cvičením neposkytují dostatečnou kontrolu glykémie.

leaflet_short:

Revision: 19

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2011-08-23

PIL

24
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
25
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TRAJENTA 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
linagliptin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Trajenta a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trajenta
užívat
3.
Jak se přípravek Trajenta užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Trajenta uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TRAJENTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Trajenta obsahuje léčivou látku linagliptin, který patří do
skupiny léků nazývaných perorální
antidiabetika (antidiabetika užívaná ústy). Antidiabetika
užívaná ústy se používají k léčbě vysoké
hladiny krevního cukru. Pomáhají v těle snížit hladinu cukru v
krvi.
Trajenta se používá u dospělých trpících cukrovkou II. typu
(onemocněním diabetes mellitus), pokud
nelze toto onemocnění řádně kontrolovat samotným podáním
jednoho antidiabetického léčivého
přípravku užívaného ústy (metformin nebo deriváty sulfonylurey)
nebo dietou a tělesným cvičením.
Přípravek Trajenta lze užívat současně s jinými antidiabetiky,
jako je metformin, deriváty sulfonylurey
(jako je napří

SPC

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Trajenta 5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 5 mg linagliptinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Světle červená kulatá potahovaná tableta o průměru 8 mm s
označením „D5“ na jedné straně a logem
společnosti Boehringer Ingelheim na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Trajenta je indikován u dospělých s onemocněním
diabetes mellitus II. typu jako přídavná
léčba k dietě a tělesnému cvičení ke zlepšení kontroly
glykemie, a to jako:
monoterapie

je-li metformin nevhodný z důvodu nesnášenlivosti či je
kontraindikován kvůli poruše funkce
ledvin.
kombinovaná terapie

v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu diabetu
včetně inzulinu, jestliže tyto
přípravky nedostačují k zajištění adekvátní kontroly glykemie
(viz body 4.4, 4.5 a 5.1, kde jsou
k dispozici údaje o různých kombinacích).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávka linagliptinu je 5 mg jednou denně. Pokud je linagliptin
přidán k metforminu, dávku metforminu
je třeba zachovat a linagliptin podávat současně.
Pokud je linagliptin podáván v kombinaci s derivátem sulfonylurey
nebo inzulinem, lze zvážit nižší
dávku derivátu sulfonylurey nebo inzulinu za účelem snížení
rizika vzniku hypoglykemie (viz
bod 4.4).
_Zvláštní populace_
_Porucha funkce ledvin_
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava
dávky linagliptinu.
_Porucha funkce jater_
Studie farmakokinetiky naznačují, že není nutná úprava dávky u
pacientů s poruchou funkce jater, ale
klinické zkušenosti u takových pacientů chybí.
_Starší pacienti_
Není nutná žádná úprava dávky s ohledem na věk.
_Pediatrická populace_
Klinické hodnocení nezjistilo účinnost u pediatrických pacientů
ve věku 10 až 17 let (viz bod 4.8,
5.1 a 5