TRAJENTA 5 mg Comprimé pelliculé

Nchi: Tunisia

Lugha: Kifaransa

Chanzo: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

Viambatanisho vya kazi:

LINAGLIPTINE

Inapatikana kutoka:

BOEHRINGER ING.INT.GmbH

INN (Jina la Kimataifa):

LINAGLIPTINE

Kipimo:

5 mg

Dawa fomu:

Comprimé pelliculé

Vitengo katika mfuko:

B/28

Darasa:

A

Kundi la matibabu:

MEDICAMENT UTILISE DANS LE TRAITEMENT DU DIABETE

Eneo la matibabu:

APPAREIL DIGESTIF ET METABOLISME

Matibabu dalili:

Trajenta est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes : En monothérapie ¦ chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et la pratique d'une activité physique seuls et pour lesquels la metformine n'est pas tolérée ou est contre-indiquée en raison d'une insuffisance rénale. En association¦ - à la metformine lorsque la metformine seule, associée à un régime alimentaire et à la pratique d'une activité physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat. - à un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine, lorsqu'une bithérapie par ces médicaments, associée à un régime alimentaire et à la pratique d'une activité physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat. En association à l'insuline avec ou sans metformine, lorsque ce traitement seul, associé à un régime alimentaire et à la pratique d'une activité physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat.

Bidhaa muhtasari:

Classement VEIC: Essentiel

Idhini ya tarehe:

2017-02-20

Taarifa za kipeperushi

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TRAJENTA
® 5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Linagliptine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Trajenta et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Trajenta
3.
Comment prendre Trajenta
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Trajenta
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TRAJENTA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Trajenta contient une substance active appelée linagliptine, qui
appartient à une classe de médicaments
dénommés « antidiabétiques oraux ». Les antidiabétiques oraux
sont utilisés pour traiter les taux élevés de
sucre dans le sang. Ils agissent en aidant votre organisme à réduire
le taux de sucre dans votre sang.
Trajenta est utilisé chez les patients adultes atteints de diabète
de type 2, si la maladie ne peut pas être
correctement contrôlée avec un médicament antidiabétique oral
(metformine ou sulfamide
hypoglycémiant) ou un régime alimentaire et la pratique d’un
exercice physique seuls. Trajenta peut être
utilisé en association avec d’autres antidiabétiques (insuline,
metformine ou sulfamide hypoglycémiant
par exemple glimépiride, glipizide).
Il est important de suivre les conseils que vous ont donnés votr

Tabia za bidhaa

1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
TRAJENTA 5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 5 mg de linagliptine.
Noyau du comprimé
Mannitol :
Amidon prégélatinisé (maïs) :
Amidon de maïs :
Copovidone
Stéarate de magnésium :
Pelliculage
Hypromellose :
Dioxyde de titane
Talc
Macrogol
Oxyde de fer rouge
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
comprimés pelliculés
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Trajenta est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 pour
améliorer le contrôle glycémique
chez les adultes :
En monothérapie

chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime
alimentaire et la pratique d’une
activité physique seuls et pour lesquels la metformine n’est pas
tolérée ou est contre-indiquée
en raison d’une insuffisance rénale.
En association

à la metformine lorsque la metformine seule, associée à un régime
alimentaire et à la pratique
d’une activité physique, ne permet pas d’obtenir un contrôle
glycémique adéquat.
ANNEXE III : RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

à un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine, lorsqu’une
bithérapie par ces
médicaments, associée à un régime alimentaire et à la pratique
d’une activité physique, ne
permet pas d’obtenir un contrôle glycémique adéquat.

à l’insuline, avec ou sans metformine, lorsque ce traitement seul,
associé à un régime
alimentaire et à la pratique d’une activité physique, ne permet
pas d’obtenir un contrôle glycémique
adéquat.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
La posologie de la linagliptine est de 5 mg une fois par jour. Lorsque
la linagliptine est associée à la
metformine, la posologie de la metformine doit être maintenue et la
linagliptine administrée de façon
concomitante.
Lorsque la linagliptine est associée à un sulfamide hypoglycémiant
ou à l’insuline, une réduction de la
posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l’insuline peut être
envisagée pour diminuer le risq