Traglafka 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning

Nchi: Denmaki

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Travoprost

Inapatikana kutoka:

Pharmathen S.A.

ATC kanuni:

S01EE04

INN (Jina la Kimataifa):

travoprost

Kipimo:

40 mikrogram/ml

Dawa fomu:

øjendråber, opløsning

Idhini ya tarehe:

2016-05-12

Tabia za bidhaa

5. MAJ 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TRAGLAFKA, ØJENDRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30002
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Traglafka
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 40 mikrogram travoprost.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml opløsning indeholder 2 mg polyoxyleret, hydrogeneret
ricinusolie (HCO-40).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
Klar, farveløs opløsning.
pH: 6,0-7,5.
Osmolaritet: 290 mOsm/kg ± 10 %.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nedsættelse af et forhøjet intraokulært tryk hos voksne patienter
med okulær hypertension
eller åbenvinklet glaukom (se pkt. 5.1).
Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk hos pædiatriske
patienter i alderen 2 måneder til
< 18 år med okulær hypertension eller pædiatrisk glaukom (se pkt.
5.1).
_dk_hum_56764_spc.doc_
_Side 1 af 10_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Anvendelse til voksne inklusive ældre personer_
Dosis er 1 dråbe Traglafka appliceret i konjunktivalsækken i det/de
pågældende øje/øjne
daglig. Optimal effekt opnås, hvis dosis administreres om aftenen.
Nasolakrimal okklusion eller rolig lukning af øjet efter indgivelse
anbefales. Det kan
reducere den systemiske absorption af lægemidler givet i øjet og
resultere i færre
systemiske bivirkninger.
Ved anvendelse sammen med andre øjenpræparater skal der være mindst
5 minutters
interval mellem instillation af de enkelte præparater (se pkt. 4.5).
Hvis en dosis springes over, skal behandlingen genoptages med næste
dosis i henhold til
planen. Dosis bør ikke overskride en dråbe i det/de afficerede
øje/øjne daglig.
Hvis Traglafka erstatter andre øjenlægemidler mod glaukom, seponeres
disse, og
behandling med Traglafka påbegyndes den efterfølgende dag.
_Nedsat lever- og nyrefunktion_
Travoprost er blevet undersøgt hos patienter med mild til svær
nedsat leverfunktion og hos
patienter med mild til svær nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance
så lav s