Tracleer

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-12-2019

Viambatanisho vya kazi:

bosentan (as monohydrate)

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC kanuni:

C02KX01

INN (Jina la Kimataifa):

bosentan

Kundi la matibabu:

Verenpainelääkkeet,

Eneo la matibabu:

Scleroderma, Systemic; Hypertension, Pulmonary

Matibabu dalili:

Keuhkoverenpainetaudin (PAH) hoito parantaa liikuntakykyä ja oireita WHO: n toiminnallisen luokan III potilailla. Efficacy has been shown in: , Primary (idiopathic and familial) PAH;, PAH secondary to scleroderma without significant interstitial pulmonary disease;, PAH associated with congenital systemic-to-pulmonary shunts and Eisenmenger's physiology. Joitakin parannuksia on myös osoitettu PAH-potilailla WHO: n toiminnallinen luokka II. Tracleer on tarkoitettu myös vähentämään sormiin kehittyvien uusien haavaumien potilailla, joilla on systeeminen skleroosi ja meneillään oleva sormien haavauma.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 42

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2002-05-14

Taarifa za kipeperushi

                                66
B. PAKKAUSSELOSTE
67
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TRACLEER 62,5 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
TRACLEER 125 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
bosentaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tracleer on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tracleer-valmistetta
3.
Miten Tracleer-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tracleer-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TRACLEER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tracleer-tabletit sisältävät bosentaania, joka estää luontaisesti
esiintyvän endoteliini-1-hormonin
(ET-1) toimintaa. Kyseinen hormoni supistaa verisuonia. Tracleer siis
laajentaa verisuonia ja kuuluu
lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä “endoteliinireseptorin
vastavaikuttajat”.
Tracleer-valmistetta käytetään seuraavien tilojen hoitoon:

KEUHKOVALTIMOIDEN VERENPAINETAUTI (PAH). Keuhkovaltimoiden
verenpainetaudissa
keuhkojen verisuonet supistuvat vaikeasti, jolloin verenpaine kohoaa
verisuonissa, jotka
kuljettavat verta sydämestä keuhkoihin (keuhkovaltimoissa).
Verenpaineen kohoaminen
vähentää hapen siirtymistä keuhkoissa vereen ja vaikeuttaa siten
fyysistä aktiivisuutta. Tracleer
laajentaa keuhkovaltimoita, mikä auttaa sydäntä pumppaamaan verta
niiden kautta. Tämä laskee
verenpainetta ja h
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Tracleer 125 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
bosentaanimonohydraattia, joka vastaa 62,5 mg bosentaania.
Tracleer 125 mg kalvopäällysteinen tabletti
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
bosentaanimonohydraattia, joka vastaa 125 mg bosentaania.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per
tabletti eli sen voidaan sanoa olevan
”natriumiton”.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (kalvopäällysteiset tabletit):
Tracleer 62,5 mg kalvopäällysteinen tabletti
Oranssinvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toisella puolella on
kohomerkintä “62,5”.
Tracleer 125 mg kalvopäällysteinen tabletti
Oranssinvalkoinen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toisella puolella on
kohomerkintä “125”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
WHO:n toimintakykyluokkaan III kuuluvien potilaiden keuhkovaltimoiden
verenpainetaudin
(pulmonary arterial hypertension, PAH) hoitoon fyysisen suorituskyvyn
parantamiseksi ja oireiden
lievittämiseksi. Teho on osoitettu:

primaarissa (idiopaattisessa ja perinnöllisessä) keuhkovaltimoiden
verenpainetaudissa

sklerodermasta aiheutuneessa sekundaarisessa keuhkovaltimoiden
verenpainetaudissa, johon ei
liity merkitsevää interstitiaalista keuhkosairautta

synnynnäiseen systeemisestä verenkierrosta keuhkoverenkiertoon
tapahtuvaan oikovirtaukseen
ja Eisenmengerin oireyhtymään liittyvän keuhkovaltimoiden
verenpainetaudin hoidossa.
Myös WHO:n toimintakykyluokkaan II kuuluvien primaaria
keuhkovaltimoiden verenpainetautia
sairastavien potilaiden tilassa on havaittu hieman paranemista (ks.
kohta 5.1).
Tracleer on tarkoitettu myös vähentämään sormiin kehittyvie
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi bosentan (as monohydrate)

bosentan (as monohydrate)

ATC kanuni C02KX01

C02KX01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Janssen-Cilag International N.V.  

Janssen-Cilag International N.V.  

INN (Jina la Kimataifa) bosentan

bosentan

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-12-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-12-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Tracleer bosentan

Tracleer bosentan

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Tracleer