Nchi: Peru
Lugha: Kihispania
Chanzo: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
JOHNSON & JOHNSON DEL PERU S.A.
C02KX01
TABLETA RECUBIERTA
POR TABLETA
BUCAL
Con receta médica
HAUPT PHARMA WÜLFING GMBH; ALEMANIA
Bosentano
Presentación: Frasco de polietileno de alta densidad color blanco o frasco de polietileno tereftalato color ámbar y blanco por 10, 12, 14, 15, 16, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 100, 112, 120, 150, 200, 224, 300, 400, 448 y 500 tabletas recubiertas con o sin caja de cartón.
VIGENTE
2024-10-22
Producto: TRACLEER ® 62.5mg Tableta recubierta Nro de registro: E-21993 Producto: TRACLEER ® 125mg Tableta recubierta Nro de registro: E-22005 Specialist: YBD MAF revision: AS QC: BDM HA approval date PE_BOSE_FCT_PI_EUPI Nov-18_V3.0+D_es April 15 th , 2019 1 FICHA TÉCNICA DEL MEDICAMENTO TRACLEER ® Bosentan Tableta recubierta Vía oral COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA TRACLEER ® 62.5 MG TABLETA RECUBIERTA Cada tableta recubierta contiene: Bosentan (monohidrato) 62.5 mg Excipientes c.s.p. TRACLEER ® 125 MG TABLETA RECUBIERTA Cada tableta recubierta contiene: Bosentan (monohidrato) 125 mg Excipientes c.s.p. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección _Lista de excipientes_. DATOS CLÍNICOS INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar los síntomas y la capacidad de ejercicio en pacientes de clase funcional III de la OMS. Se ha demostrado eficacia en: • Hipertensión arterial pulmonar primaria (idiopática y hereditaria) • Hipertensión arterial pulmonar secundaria a la esclerodermia sin enfermedad pulmonar intersticial significativa • Hipertensión arterial pulmonar asociada a cortocircuitos sistémico-pulmonares congénitos y fisiología de Eisenmenger También se han observado mejorías en pacientes con hipertensión arterial pulmonar de clase funcional II de la OMS (ver sección _Propiedades farmacodinámicas_). TRACLEER ® también está indicado para la reducción del número de nuevas úlceras digitales en pacientes con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa activa (ver sección _Propiedades _ _farmacodinámicas_). Producto: TRACLEER ® 62.5mg Tableta recubierta Nro de registro: E-21993 Producto: TRACLEER ® 125mg Tableta recubierta Nro de registro: E-22005 Specialist: YBD MAF revision: AS QC: BDM HA approval date PE_BOSE_FCT_PI_EUPI Nov-18_V3.0+D_es April 15 th , 2019 2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Forma de administración Las tabletas se administrarán por vía oral por la mañana y por la noche, Soma hati kamili