TRACLEER 62.5mg TABLETA RECUBIERTA

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Available from:

JOHNSON & JOHNSON DEL PERU S.A.

ATC code:

C02KX01

Pharmaceutical form:

TABLETA RECUBIERTA

Composition:

POR TABLETA

Administration route:

BUCAL

Prescription type:

Con receta médica

Manufactured by:

HAUPT PHARMA WÜLFING GMBH; ALEMANIA

Therapeutic group:

Bosentano

Product summary:

Presentación: Frasco de polietileno de alta densidad color blanco o frasco de polietileno tereftalato color ámbar y blanco por 10, 12, 14, 15, 16, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 100, 112, 120, 150, 200, 224, 300, 400, 448 y 500 tabletas recubiertas con o sin caja de cartón.

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2024-10-22

Summary of Product characteristics

Producto: TRACLEER
®
62.5mg Tableta recubierta Nro de registro: E-21993
Producto: TRACLEER
®
125mg Tableta recubierta Nro de registro: E-22005
Specialist: YBD
MAF revision: AS
QC: BDM
HA approval date PE_BOSE_FCT_PI_EUPI Nov-18_V3.0+D_es
April 15
th
, 2019
1
FICHA TÉCNICA DEL MEDICAMENTO
TRACLEER
®
Bosentan
Tableta recubierta
Vía oral
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
TRACLEER
® 62.5 MG TABLETA RECUBIERTA
Cada tableta recubierta contiene:
Bosentan (monohidrato)
62.5 mg
Excipientes c.s.p.
TRACLEER
® 125 MG TABLETA RECUBIERTA
Cada tableta recubierta contiene:
Bosentan (monohidrato)
125 mg
Excipientes c.s.p.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección _Lista de
excipientes_.
DATOS CLÍNICOS
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar
los síntomas y la capacidad
de ejercicio en pacientes de clase funcional III de la OMS. Se ha
demostrado eficacia en:
•
Hipertensión arterial pulmonar primaria (idiopática y hereditaria)
•
Hipertensión arterial pulmonar secundaria a la esclerodermia sin
enfermedad pulmonar
intersticial significativa
•
Hipertensión
arterial
pulmonar
asociada
a
cortocircuitos
sistémico-pulmonares
congénitos y fisiología de Eisenmenger
También se han observado mejorías en pacientes con hipertensión
arterial pulmonar de clase
funcional II de la OMS (ver sección _Propiedades farmacodinámicas_).
TRACLEER
®
también está indicado para la reducción del número de nuevas
úlceras digitales en
pacientes con esclerosis sistémica con alteración digital ulcerosa
activa (ver sección _Propiedades _
_farmacodinámicas_).
Producto: TRACLEER
®
62.5mg Tableta recubierta Nro de registro: E-21993
Producto: TRACLEER
®
125mg Tableta recubierta Nro de registro: E-22005
Specialist: YBD
MAF revision: AS
QC: BDM
HA approval date PE_BOSE_FCT_PI_EUPI Nov-18_V3.0+D_es
April 15
th
, 2019
2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Forma de administración
Las tabletas se administrarán por vía oral por la mañana y por la
noche,