Torisel

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiromania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Temsirolimus

Inapatikana kutoka:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kanuni:

L01XE09

INN (Jina la Kimataifa):

temsirolimus

Kundi la matibabu:

Agenți antineoplazici

Eneo la matibabu:

Carcinoma, Renal Cell; Lymphoma, Mantle-Cell

Matibabu dalili:

Renal cu celule carcinomaTorisel este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu renale avansat-carcinom cu celule (CCR) care au cel puțin trei din șase prognostic factori de risc. Manta de celule lymphomaTorisel este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu recidivă și / sau refractare manta-cell lymphoma (MCL).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 33

Idhini hali ya:

Autorizat

Idhini ya tarehe:

2007-11-19

Taarifa za kipeperushi

38
B. PROSPECTUL
39
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
TORISEL 30 MG CONCENTRAT ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
temsirolimus
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Torisel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Torisel
3.
Cum este administrat Torisel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Torisel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TORISEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Torisel conţine substanţa activă temsirolimus.
Temsirolimus este un inhibitor selectiv al enzimei mTOR (ţinta
rapamicinei la mamifere), care
blochează creşterea şi diviziunea celulei tumorale.
Torisel este utilizat pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer
la adulţi:
-
cancer de rinichi în stadiu avansat (cancer renal)
-
limfom cu celule de manta tratat anterior, un tip de cancer care
afectează nodulii limfatici.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE TORISEL
NU UTILIZAŢI TORISEL
-
dacă sunteţi alergic la temsirolimus, la polisorbat 80 sau la
oricare dintre celelalte componente
enumerate la punctul 6.
-
dacă sunteţi alergic la sirolimus (utilizat pentru prevenirea
rejecţiei de către organism a
rinichilor transplantaţi), deoarece sirolimus este eliberat în
organism din temsirolimus.
-
dacă aveţi limfom cu celule de manta şi probleme la nivelul
ficatului.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sa

Tabia za bidhaa

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Torisel 30 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
temsirolimus 30 mg.
După prima diluare a concentratului cu 1,8 ml din solvent,
concentraţia de temsirolimus este de
10 mg/ml (vezi pct. 4.2).
Excipienți cu efect cunoscut
_Etanol_

1 flacon de concentrat conţine etanol anhidru 474 mg care este
echivalent cu 394,6 mg/ml
(39,46% m/v).

1,8 ml de solvent furnizat conţine etanol anhidru 358 mg care este
echivalent cu 199,1 mg/ml
(19,91% m/v).
_Propilenglicol_

1 flacon de concentrat conţine propilenglicol 604 mg care este
echivalent cu 503,3 mg/ml
(50,33% m/v).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă (concentrat
steril).
Concentratul este o soluţie limpede, incoloră până la uşor
gălbuie, lipsită de particule vizibile.
Solventul este o soluţie limpede până la uşor opalescentă, uşor
gălbuie până la galbenă, lipsită de
particule vizibile.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Carcinom renal
Torisel este indicat pentru tratamentul de primă linie al
pacienţilor adulţi cu carcinom renal (CCR) în
stadiu avansat care prezintă cel puţin trei din cei şase factori de
risc pentru prognostic (vezi pct. 5.1).
Limfom cu celule de manta
Torisel este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom
cu celule de manta (LCM)
recidivant şi/sau refractar (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu
experienţă în utilizarea
medicamentelor antineoplazice.
3
Doze
Pacienţilor trebuie să li se administreze intravenos 25 mg până la
50 mg difenhidramină (sau un
antihistaminic similar) cu aproximativ 30 minute înainte de
administrarea fiecărei doze de
temsirolimus (vezi pct. 4.4).
Tratamentul cu Torisel trebu