Land: Europese Unie
Taal: Roemeens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Temsirolimus
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE09
temsirolimus
Agenți antineoplazici
Carcinoma, Renal Cell; Lymphoma, Mantle-Cell
Renal cu celule carcinomaTorisel este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu renale avansat-carcinom cu celule (CCR) care au cel puțin trei din șase prognostic factori de risc. Manta de celule lymphomaTorisel este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu recidivă și / sau refractare manta-cell lymphoma (MCL).
Revision: 33
Autorizat
2007-11-19
38 B. PROSPECTUL 39 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT TORISEL 30 MG CONCENTRAT ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ temsirolimus CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Torisel şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Torisel 3. Cum este administrat Torisel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Torisel 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TORISEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Torisel conţine substanţa activă temsirolimus. Temsirolimus este un inhibitor selectiv al enzimei mTOR (ţinta rapamicinei la mamifere), care blochează creşterea şi diviziunea celulei tumorale. Torisel este utilizat pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer la adulţi: - cancer de rinichi în stadiu avansat (cancer renal) - limfom cu celule de manta tratat anterior, un tip de cancer care afectează nodulii limfatici. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE TORISEL NU UTILIZAŢI TORISEL - dacă sunteţi alergic la temsirolimus, la polisorbat 80 sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la punctul 6. - dacă sunteţi alergic la sirolimus (utilizat pentru prevenirea rejecţiei de către organism a rinichilor transplantaţi), deoarece sirolimus este eliberat în organism din temsirolimus. - dacă aveţi limfom cu celule de manta şi probleme la nivelul ficatului. ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sa Lees het volledige document
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Torisel 30 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine temsirolimus 30 mg. După prima diluare a concentratului cu 1,8 ml din solvent, concentraţia de temsirolimus este de 10 mg/ml (vezi pct. 4.2). Excipienți cu efect cunoscut _Etanol_ 1 flacon de concentrat conţine etanol anhidru 474 mg care este echivalent cu 394,6 mg/ml (39,46% m/v). 1,8 ml de solvent furnizat conţine etanol anhidru 358 mg care este echivalent cu 199,1 mg/ml (19,91% m/v). _Propilenglicol_ 1 flacon de concentrat conţine propilenglicol 604 mg care este echivalent cu 503,3 mg/ml (50,33% m/v). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril). Concentratul este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie, lipsită de particule vizibile. Solventul este o soluţie limpede până la uşor opalescentă, uşor gălbuie până la galbenă, lipsită de particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Carcinom renal Torisel este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu carcinom renal (CCR) în stadiu avansat care prezintă cel puţin trei din cei şase factori de risc pentru prognostic (vezi pct. 5.1). Limfom cu celule de manta Torisel este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule de manta (LCM) recidivant şi/sau refractar (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Acest medicament trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice. 3 Doze Pacienţilor trebuie să li se administreze intravenos 25 mg până la 50 mg difenhidramină (sau un antihistaminic similar) cu aproximativ 30 minute înainte de administrarea fiecărei doze de temsirolimus (vezi pct. 4.4). Tratamentul cu Torisel trebu Lees het volledige document