Nchi: Slovenia
Lugha: Kislovenia
Chanzo: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Topotekan
Accord Healthcare
L01CE01
Topotekan
koncentrat za raztopino za infundiranje
Topotekan 1 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
topotekan
Pakiranje :škatla z 1 vialo (volumen 5 ml) s 4 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-07-14
JAZMP-IA/015, IB/016 - 16.05.2023 1 NAVODILO ZA UPORABO TOPOTEKAN ACCORD 1 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE topotekan PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Topotekan Accord in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Topotekan Accord 3. Kako uporabljati zdravilo Topotekan Accord 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Topotekan Accord 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO TOPOTEKAN ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Topotekan Accord pomaga uničevati tumorje. Zdravilo vam bo v bolnišnici dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki infuzije v žilo. Zdravilo Topotekan Accord se uporablja pri zdravljenju: • ponovitve RAKA NA JAJČNIKU ALI DROBNOCELIČNEGA PLJUČNEGA RAKA po kemoterapiji • NAPREDOVALEGA RAKA MATERNIČNEGA VRATU , če zdravljenje z operacijo ali obsevanjem ni možno. Pri zdravljenju raka materničnega vratu zdravilo Topotekan Accord uporabljamo skupaj z drugim zdravilom, ki se imenuje cisplatin. Zdravnik se bo skupaj z vami odločil, ali je zdravljenje z zdravilom Topotekan Accord bolj primerno kot nadaljevanje zdravljenja s prvotno kemoterapijo. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO TOPOTEKAN ACCORD ZDRAVILA TOPOTEKAN ACCORD NE SMETE PREJEMATI: - če ste alergični na topotekan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). - če dojite. - če imate prenizko število krvnih celic. To vam bo povedal zdravnik na osnovi rezultatov zadnjih krvnih preiskav. Če se karkoli od navedenega nanaša na vas, o tem Soma hati kamili
JAZMP-IB/016 – 16.05.2023 1. IME ZDRAVILA Topotekan Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 1 mg topotekana (v obliki topotekanijevega klorida). Ena 1 ml viala koncentrata vsebuje 1 mg topotekana (v obliki topotekanijevega klorida) Ena 4 ml viala koncentrata vsebuje 4 mg topotekana (v obliki topotekanijevega klorida) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje. Bistra rumena raztopina brez vidnih delcev. pH je v razponu 1,5 do 2,5 in osmolarnost je v razponu približno 100 do 40 mOsm/liter. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _ _ Samostojno zdravljenje s topotekanom je indicirano pri: • bolnicah z metastatskim karcinomom jajčnikov, če terapija prve izbire in tudi naslednje terapije niso uspele. • bolnikih z relapsom drobnoceličnega pljučnega raka, pri katerih ponovno zdravljenje s terapijo prve izbire ni primerno (glejte poglavje 5.1). Topotekan v kombinaciji s cisplatinom je indiciran pri bolnicah s ponovitvijo karcinoma materničnega vratu po zdravljenju z obsevanjem in bolnicah s stadijem IVB karcinoma materničnega vratu. Pri bolnicah, ki so se predhodno zdravile s cisplatinom mora preteči daljše obdobje brez zdravljenja, da se upraviči zdravljenje s kombinacijo (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Topotekan se sme uporabljati le v ustanovah, ki so specializirane za uporabo citotoksičnih kemoterapevtikov. Uporaba zdravila naj vedno poteka pod nadzorom zdravnika z izkušnjami na področju kemoterapije (glejte poglavje 6.6). ODMERJANJE Pri uporabi topotekana v kombinaciji s cisplatinom je treba upoštevati tudi navodila za predpisovanje cisplatina. Pred prvim ciklom zdravljenja s topotekanom morajo imeti bolniki izhodiščno število nevtrofilcev ≥ 1,5 x 10 9 /l, število trombocitov ≥ 100 x 10 9 /l in koncentracijo hemoglobina ≥ 9 g/dl (po transfuziji, če je le-ta potrebna). _ _ JAZ Soma hati kamili