Topotekan Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Land: Slovenië

Taal: Sloveens

Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Werkstoffen:

Topotekan

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare

ATC-code:

L01CE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Topotekan

farmaceutische vorm:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Samenstelling:

Topotekan 1 mg / 1 ml

Toedieningsweg:

Intravenska uporaba

Eenheden in pakket:

1 viala

Prescription-type:

H

Therapeutische categorie:

topotekan

Product samenvatting:

Pakiranje :škatla z 1 vialo (volumen 5 ml) s 4 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Autorisatie-status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisatie datum:

2017-07-14

Bijsluiter

JAZMP-IA/015, IB/016 - 16.05.2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
TOPOTEKAN ACCORD 1 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
topotekan
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Topotekan Accord in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Topotekan Accord
3.
Kako uporabljati zdravilo Topotekan Accord
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Topotekan Accord
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TOPOTEKAN ACCORD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Topotekan Accord pomaga uničevati tumorje. Zdravilo vam bo v
bolnišnici dal zdravnik ali
medicinska sestra v obliki infuzije v žilo.
Zdravilo Topotekan Accord se uporablja pri zdravljenju:
•
ponovitve
RAKA NA JAJČNIKU ALI DROBNOCELIČNEGA PLJUČNEGA RAKA
po kemoterapiji
•
NAPREDOVALEGA RAKA MATERNIČNEGA VRATU
, če zdravljenje z operacijo ali obsevanjem ni možno. Pri
zdravljenju raka materničnega vratu zdravilo Topotekan Accord
uporabljamo skupaj z drugim zdravilom,
ki se imenuje cisplatin.
Zdravnik se bo skupaj z vami odločil, ali je zdravljenje z zdravilom
Topotekan Accord bolj primerno kot
nadaljevanje zdravljenja s prvotno kemoterapijo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO TOPOTEKAN ACCORD
ZDRAVILA TOPOTEKAN ACCORD NE SMETE PREJEMATI:
-
če ste alergični
na topotekan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6).
-
če dojite.
-
če imate prenizko število krvnih celic. To vam bo povedal zdravnik
na osnovi rezultatov zadnjih krvnih
preiskav.
Če se karkoli od navedenega nanaša na vas, o tem

Productkenmerken

JAZMP-IB/016 – 16.05.2023
1.
IME ZDRAVILA
Topotekan Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 1 mg topotekana
(v obliki topotekanijevega
klorida).
Ena 1 ml viala koncentrata vsebuje 1 mg topotekana (v obliki
topotekanijevega klorida)
Ena 4 ml viala koncentrata vsebuje 4 mg topotekana (v obliki
topotekanijevega klorida)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje.
Bistra rumena raztopina brez vidnih delcev. pH je v razponu 1,5 do 2,5
in osmolarnost je v razponu
približno 100 do 40 mOsm/liter.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_ _
Samostojno zdravljenje s topotekanom je indicirano pri:
• bolnicah z metastatskim karcinomom jajčnikov, če terapija prve
izbire in tudi naslednje terapije niso
uspele.
• bolnikih z relapsom drobnoceličnega pljučnega raka, pri katerih
ponovno zdravljenje s terapijo prve
izbire ni primerno (glejte poglavje 5.1).
Topotekan v kombinaciji s cisplatinom je indiciran pri bolnicah s
ponovitvijo karcinoma materničnega
vratu po zdravljenju z obsevanjem in bolnicah s stadijem IVB karcinoma
materničnega vratu. Pri
bolnicah, ki so se predhodno zdravile s cisplatinom mora preteči
daljše obdobje brez zdravljenja, da
se upraviči zdravljenje s kombinacijo (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Topotekan
se
sme
uporabljati
le
v
ustanovah,
ki
so
specializirane
za
uporabo
citotoksičnih
kemoterapevtikov. Uporaba zdravila naj vedno poteka pod nadzorom
zdravnika z izkušnjami na
področju kemoterapije (glejte poglavje 6.6).
ODMERJANJE
Pri uporabi topotekana v kombinaciji s cisplatinom je treba
upoštevati tudi navodila za predpisovanje
cisplatina.
Pred prvim ciklom zdravljenja s topotekanom morajo imeti bolniki
izhodiščno število nevtrofilcev
≥ 1,5 x 10
9
/l, število trombocitov ≥ 100 x 10
9
/l in koncentracijo hemoglobina ≥ 9 g/dl (po transfuziji,
če je le-ta potrebna).
_ _
JAZ