Nchi: Romania
Lugha: Kiromania
Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TOPOTECAMUM
FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC
L01XX17
TOPOTECAMUM
4 mg
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
PR
FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC
ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3427/2011/01-02-03-04 _Anexa 1’_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TOPOTECAN KABI 4 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Topotecan CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Topotecan Kabi şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să vi se administreze Topotecan Kabi 3. Cum se utilizează Topotecan Kabi 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Topotecan Kabi 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE TOPOTECAN KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Topotecan Kabi ajută la distrugerea tumorilor. Un medic sau o asistentă medicală vă va administra medicamentul sub formă de perfuzie (picurare) într-o venă, în spital. TOPOTECAN KABI ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL: - CANCERULUI DE OVAR SAU CANCERULUI DE PLĂMÂN CU CELULE MICI care a reapărut după chimioterapie - STADIILOR AVANSATE ALE CANCERULUI DE COL UTERIN, dacă intervenţia chirurgicală sau radioterapia nu sunt posibile. În tratamentul cancerului de col uterin, Topotecan Kabi se asociează cu un alt medicament numit _cisplatină_. Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Topotecan Kabi este mai bun decât continuarea chimioterapiei iniţiale. 2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE TOPOTECAN KABI NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE TOPOTECAN KABI: DACĂ SUNTEŢI ALERGIC (_hipersensibil_) la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale Topotecan Kabi DACĂ ALĂPTAŢI DACĂ NUMĂRUL DE CELULE DIN SÂNGELE DUMNEAVOASTRĂ ESTE PREA MIC. Medicul dumneavoastră vă va informa despre aceasta, pe baza rezu Soma hati kamili
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3427/2011/01-02-03-04 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Topotecan Kabi 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat). Fiecare ml de soluţie reconstituită conţine topotecan 1 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pulbere de culoare galben deschis până la verzui. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Topotecanul administrat în monoterapie este indicat pentru tratamentul: pacientelor cu carcinom ovarian metastazat după eşecul terapiei de primă linie sau a celei ulterioare. pacienţilor cu recidivă de neoplasm pulmonar cu celule mici (NPCM), la care reînceperea tratamentului cu medicaţia de primă linie nu este considerată adecvată (vezi pct. 5.1). Topotecanul administrat în asociere cu cisplatină este indicat la pacientele cu carcinom de col uterin recidivant după radioterapie şi la pacientele cu stadiul IVB de boală. Pacientele tratate anterior cu cisplatină necesită un interval prelungit fără tratament pentru a justifica administrarea terapiei asociate (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Utilizarea topotecanului trebuie limitată la unităţile specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice, iar acest medicament trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6). În cazul în care topotecanul se utilizează în asociere cu cisplatină, trebuie consultate toate informaţiile referitoare la prescrierea cisplatinei. Anterior administrării primului ciclu terapeutic cu topotecan, pacienţii trebuie să aibă un număr de neutrofile ≥ 1,5 x 10 9 /l, un număr de trombocite ≥ 100 x 10 9 /l şi o concentraţie a hemoglobinei ≥ 9 g/dl (după Soma hati kamili