TOPOTECAN KABI 4 mg

Country: রুমানিয়া

ভাষা: রোমানীয়

সূত্র: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

সক্রিয় উপাদান:

TOPOTECAMUM

থেকে পাওয়া:

FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC

এটিসি কোড:

L01XX17

INN (International Name):

TOPOTECAMUM

ডোজ:

4 mg

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

প্রেসক্রিপশন টাইপ:

PR

Manufactured by:

FRESENIUS KABI ONCOLOGY PLC

Therapeutic group:

ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE

তথ্য লিফলেট

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3427/2011/01-02-03-04 _Anexa
1’_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TOPOTECAN KABI 4 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Topotecan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Topotecan Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să vi se administreze Topotecan Kabi
3.
Cum se utilizează Topotecan Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Topotecan Kabi
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE TOPOTECAN KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Topotecan Kabi ajută la distrugerea tumorilor. Un medic sau o
asistentă medicală vă va administra
medicamentul sub formă de perfuzie (picurare) într-o venă, în
spital.
TOPOTECAN KABI ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL:
-
CANCERULUI DE OVAR SAU CANCERULUI DE PLĂMÂN CU CELULE MICI care a
reapărut după
chimioterapie
-
STADIILOR AVANSATE ALE CANCERULUI DE COL UTERIN, dacă intervenţia
chirurgicală sau radioterapia
nu sunt posibile. În tratamentul cancerului de col uterin, Topotecan
Kabi se asociează cu un alt
medicament numit _cisplatină_.
Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Topotecan Kabi
este mai bun decât continuarea
chimioterapiei iniţiale.
2.
ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE TOPOTECAN KABI
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE TOPOTECAN KABI:

DACĂ SUNTEŢI ALERGIC (_hipersensibil_) la topotecan sau la oricare
dintre celelalte componente
ale Topotecan Kabi

DACĂ ALĂPTAŢI

DACĂ NUMĂRUL DE CELULE DIN SÂNGELE DUMNEAVOASTRĂ ESTE PREA MIC.
Medicul dumneavoastră
vă va informa despre aceasta, pe baza rezu

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3427/2011/01-02-03-04 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Topotecan Kabi 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat).
Fiecare ml de soluţie reconstituită
conţine topotecan 1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Pulbere de culoare galben deschis până la verzui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Topotecanul administrat în monoterapie este indicat pentru
tratamentul:

pacientelor cu carcinom ovarian metastazat după eşecul terapiei de
primă linie sau a celei
ulterioare.

pacienţilor cu recidivă de neoplasm pulmonar cu celule mici (NPCM),
la care reînceperea
tratamentului cu medicaţia de primă linie nu este considerată
adecvată (vezi pct. 5.1).
Topotecanul administrat în asociere cu cisplatină este indicat la
pacientele cu carcinom de col uterin
recidivant după radioterapie şi la pacientele cu stadiul IVB de
boală. Pacientele tratate anterior cu
cisplatină necesită un interval prelungit fără tratament pentru a
justifica administrarea terapiei asociate
(vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Utilizarea topotecanului trebuie limitată la unităţile specializate
în administrarea chimioterapiei
citotoxice, iar acest medicament trebuie administrat numai sub
supravegherea unui medic cu
experienţă în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
În cazul în care topotecanul se utilizează în asociere cu
cisplatină, trebuie consultate toate informaţiile
referitoare la prescrierea cisplatinei.
Anterior administrării primului ciclu terapeutic cu topotecan,
pacienţii trebuie să aibă un număr de
neutrofile ≥ 1,5 x 10
9
/l, un număr de trombocite ≥ 100 x 10
9
/l şi o concentraţie a hemoglobinei ≥ 9 g/dl
(după