Topotecan Actavis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
26-08-2009

Viambatanisho vya kazi:

topotekanas

Inapatikana kutoka:

Actavis Group PTC ehf

ATC kanuni:

L01CE01

INN (Jina la Kimataifa):

topotecan

Kundi la matibabu:

Antinavikiniai vaistai

Eneo la matibabu:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Matibabu dalili:

Topotekano monoterapija skiriama pacientams, turintiems recidyvuojantį smulkialąstelinį plaučių vėžį (SCLC), gydyti, kuriems pakartotinis gydymas pirmosios eilės tvarka nėra tinkamas. Topotecan kartu su cisplatina skiriamas pacientams su karcinomos, gimdos kaklelio periodinis po radioterapijos ir pacientams, sergantiems Etape IVB ligos. Pacientams, sergantiems prieš sąlyčio su cisplatina būtinas nuolatinis gydymas nemokamai intervalas pagrįsti gydymo derinys.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Panaikintas

Idhini ya tarehe:

2009-07-24

Taarifa za kipeperushi

                                40
B. PAKUOTĖS LAPELIS
41
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
TOPOTECAN ACTAVIS 1 MG MILTELIAI KONCENTRATUI INFUZINIAM TIRPALUI
TOPOTECAN ACTAVIS 4 MG MILTELIAI KONCENTRATUI INFUZINIAM TIRPALUI
topotekanas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), pasakykite
gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Topotecan Actavis ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Topotecan Actavis
3.
Kaip vartoti Topotecan Actavis
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Topotecan Actavis
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TOPOTEKAN ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Topotecan Actavis sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano,
kuris padeda sunaikinti auglių ląsteles.
Topotecan Actavis vartojamas gydyti:
-
smulkialąstelinį plaučių vėžį, recidyvavusį po chemoterapijos
arba
-
pažengusį gimdos kaklelio vėžį, jei negalima atlikti operacijos
arba švitinti. Gydant nuo
gimdos kaklelio vėžio, Topotecan Actavis derinamas su vaistais,
kurių sudėtyje yra
cisplatinos.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOPOTEKAN ACTAVIS
TOPOTECAN ACTAVIS VARTOTI NEGALIMA
-
jei yra alergija topotekanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jei žindote kūdikį. Prieš pradedant gydymą Topotecan Actavis,
Jūs turite užbaigti žindymą;
-
jeigu kraujyje yra per mažas kraujo ląstelių kiekis.
PASAKYKITE GYDYTOJUI
, jeigu manote, kad Jums tinka kuri nors iš čia išvardytų
aplinkybių.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Topotecan Actavis:
-
jeigu sergate inkstų liga, nes gali prireikti koreguoti Topotecan
Actavis dozę. Jei inkstai
sunkiai pažeis
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Topotecan Actavis 1 mg milteliai koncentratui infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone yra 1 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
Ištirpinus miltelius, 1 ml koncentrato yra 1 mg topotekano.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekviename flakone yra 0,52 mg (0,0225 mmol).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai koncentratui infuziniam tirpalui.
Geltoni milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gydymas vien tik topotekanu skiriamas pacientams, kuriems yra
smulkialąstelinio plaučių vėžio (SPV)
atkrytis ir jiems netinka pakartotinis gydymas pirmiausiai
pasirenkamais preparatais (žr. 5.1 skyrių).
Topotekano derinys su cisplatina skiriamas po spindulinio gydymo
recidyvavusiai arba IVB stadijos
gimdos kaklelio karcinomai gydyti. Cisplatina anksčiau gydytos
pacientės turi būti negydomos gana ilgą
laikotarpį, kad šio vaistų derinio skyrimas būtų pagrįstas (žr.
5.1 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Topotekanas vartojamas tik specializuotuose citotoksinės
chemoterapijos skyriuose ir tik prižiūrint
gydytojui, turinčiam patirtį taikyti chemoterapinį gydymą (žr.
6.6 skyrių).
Dozavimas
Skiriant topotekaną kartu su cisplatina, reikia atsižvelgti į visą
informaciją apie cisplatinos skyrimą.
Prieš pradedant pirmąjį gydymo topotekanu kursą, pacientų
kraujyje neutrofilų skaičius turi būti didesnis
arba lygus 1,5 x 10
9
/l, trombocitų skaičius – didesnis arba lygus 100 x 10
9
/l, hemoglobino kiekis – 9 g/dl
(po transfuzijos, jei ji reikalinga).
_Smulkialąstelinis plaučių vėžys _
_Pradinė dozė _
Rekomenduojama topotekano dozė yra 1,5 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto per parą. Ji infuzuojama į veną
per 30 min. kasdien penkias dienas iš eilės. Nuo vieno iki kito
gydymo kurso pradžios turi praeiti
3
trys savaitės. Jei gydymas gerai toleruojamas, jį galima tęsti tol,
ko
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi topotekanas

topotekanas

ATC kanuni L01CE01

L01CE01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Actavis Group PTC ehf

Actavis Group PTC ehf

INN (Jina la Kimataifa) topotecan

topotecan

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-03-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 26-08-2009
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-03-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-03-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-03-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Topotecan Actavis topotekanas

Topotecan Actavis topotekanas

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Topotecan Actavis