Nchi: Moldova
Lugha: Kiromania
Chanzo: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Topotecanum
Accord Healthcare Limited
L01XX17
Topotecanum
4 mg
pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
N1
cu prescripție
Accord Healthcare Limited, Marea Britanie; Intas Pharmaceuticals Ltd., India
2015-03-19
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21585 din 20.03.2015 Anexa 1 Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE TOPOTECAN PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ DENUMIREA COMERCIALĂ Topotecan DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE Topotecanum COMPOZIŢIA 1 flacon conţine: s_ubstanţa activă:_ clorhidrat de topotecan, echivalent cu 4 mg topotecan; _excipienţi:_ acid tartric, manitol, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH). FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Pulbere de culoare galbenă. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC Agent antineoplastic şi imunomodulator, L01XX17. _ _ PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE _PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_ Efectul antitumoral al topotecanului constă în inhibarea topoizomerazei-I, o enzimă ce joacă un rol important în replicarea ADN-ului celular, diminuând tensiunea de torsionare a lanţului de ADN în amonte de furculiţa de replicare care avansează. Topotecan inhibă topoizomeraza-I prin stabilizarea acestui complex covalent dintre enzimă şi ADN-ul scindat, complex care este un intermediar al mecanismului catalitic. Consecinţele în plan celular ale inhibării topoizomerazei-I de către topotecan constau în formarea de fragmente de ADN monocatenar. _PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE_ După administrarea intravenoasă de topotecan în doze de la 0,5 mg până la 1,5 mg/m 2 sub formă de perfuzie intravenoasă zilnică cu durata 30 min. timp de cinci zile s-a observat un clearance plasmatic de 62 l/oră (SD 22), ce corespunde cu aproximativ 2/3 din fluxul sanguin hepatic. Topotecan, de asemenea, are un volum de distribuţie mare, de aproximativ 132 l (SD 57) şi un timp de înjumătăţire relativ scurt - 2-3 ore. Compararea parametrilor farmacocinetici nu a indicat nici o modificare a farmacocineticii peste 5 zile de administrare. Aria de sub curba concentraţie în funcţie de timp creşte aproximativ proporţional cu creştere Soma hati kamili