Topotecan 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Maa: Moldova

Kieli: romania

Lähde: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

Topotecanum

Saatavilla:

Accord Healthcare Limited

ATC-koodi:

L01XX17

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Topotecanum

Annos:

4 mg

Lääkemuoto:

pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Kpl paketissa:

N1

Prescription tyyppi:

cu prescripție

Valmistaja:

Accord Healthcare Limited, Marea Britanie; Intas Pharmaceuticals Ltd., India

Valtuutus päivämäärä:

2015-03-19

Pakkausseloste

Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21585 din
20.03.2015
Anexa 1
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
TOPOTECAN
PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
DENUMIREA COMERCIALĂ
Topotecan
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Topotecanum
COMPOZIŢIA
1 flacon conţine:
s_ubstanţa activă:_ clorhidrat de topotecan, echivalent cu 4 mg
topotecan;
_excipienţi:_ acid tartric, manitol, acid clorhidric şi/sau hidroxid
de sodiu (pentru ajustarea
pH).
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Pulbere de culoare galbenă.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Agent antineoplastic şi imunomodulator, L01XX17.
_ _
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE_
Efectul antitumoral al topotecanului constă în inhibarea
topoizomerazei-I, o enzimă ce
joacă un rol important în replicarea ADN-ului celular, diminuând
tensiunea de torsionare
a lanţului de ADN în amonte de furculiţa de replicare care
avansează.
Topotecan inhibă topoizomeraza-I prin stabilizarea acestui complex
covalent dintre
enzimă şi ADN-ul scindat, complex care este un intermediar al
mecanismului catalitic.
Consecinţele în plan celular ale inhibării topoizomerazei-I de
către topotecan constau în
formarea de fragmente de ADN monocatenar.
_PROPRIETĂŢI FARMACOCINETICE_
După administrarea intravenoasă de topotecan în doze de la 0,5 mg
până la 1,5
mg/m
2
sub
formă
de
perfuzie
intravenoasă
zilnică
cu
durata
30
min.
timp
de
cinci
zile
s-a
observat
un
clearance
plasmatic
de
62
l/oră
(SD 22), ce corespunde cu aproximativ 2/3 din fluxul sanguin hepatic.
Topotecan, de asemenea, are un volum de distribuţie mare, de
aproximativ 132 l (SD
57) şi un timp de înjumătăţire relativ scurt - 2-3 ore.
Compararea parametrilor farmacocinetici nu a indicat nici o modificare
a farmacocineticii
peste 5 zile de administrare. Aria de sub curba concentraţie în
funcţie de timp creşte
aproximativ proporţional cu creştere