Nchi: Uholanzi
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TOPIRAMAAT
Dr. Fisher Farma B.V. Schutweg 23 8243 PC LELYSTAD
N03AX11
TOPIRAMATE
Filmomhulde tablet
CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171)
Oraal gebruik
Topiramate
2019-01-31
BSFF01337.02 / augustus 2019 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker TOPAMAX 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN topiramaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Topamax en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TOPAMAX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Topamax behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘anti-epileptica’ worden genoemd. Het wordt gebruikt: - zonder andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar - met andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder - om migraine bij volwassenen te voorkomen 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Voor het voorkomen van migraine: als u zwanger bent of als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, tenzij u doeltreffende anticonceptie gebruikt (zie rubriek ‘zwangerschap en borstvoeding’ voor verdere informatie). Bespreek met uw arts welke soort anticonceptie u het best kunt toepassen zolang u Topamax gebruikt. Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, Soma hati kamili
II/091+IA/093 26-11-2019 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Topamax 25 mg, filmomhulde tabletten Topamax 100 mg, filmomhulde tabletten Topamax 200 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén tablet bevat 25 mg topiramaat. Eén tablet bevat 100 mg topiramaat. Eén tablet bevat 200 mg topiramaat. Hulpstoffen met bekend effect Bevat o.a. lactosemonohydraat: Eén tablet van 25 mg bevat 30,85 mg lactosemonohydraat Eén tablet van 100 mg bevat 123,40 mg lactosemonohydraat Eén tablet van 200 mg bevat 43,60 mg lactosemonohydraat Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet 25 mg: witte ronde tabletten met een diameter van 6 mm, ‘TOP’ op één zijde, ‘25’ op de andere zijde. 100 mg: gele ronde tabletten met een diameter van 9 mm, ‘TOP’ op één zijde, ‘100’ op de andere zijde. 200 mg: zalmkleurige ronde tabletten met een diameter van 10 mm, ‘TOP’ op één zijde, ‘200’ op de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Monotherapie bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 6 jaar met partiële aanvallen met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen en primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen. Adjuvante therapie bij kinderen van 2 jaar en ouder, adolescenten en volwassenen met partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie of met primair gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen en voor de behandeling van aanvallen geassocieerd met het Lennox-Gastautsyndroom. II/091+IA/093 26-11-2019 Topiramaat is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de profylaxe van migraine na zorgvuldige evaluatie van mogelijke alternatieve behandelingsopties. Topiramaat is niet bedoeld voor acute behandeling. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Het wordt aanbevolen de behandeling te starten met een lage dosis, gevolgd door titratie tot een werkzame dosis. De dosering en de titratiesnelheid dienen te worden uitgevoerd op geleide Soma hati kamili