Topamax 25 mg, filmomhulde tabletten

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

TOPIRAMAAT

Commercializzato da:

Dr. Fisher Farma B.V. Schutweg 23 8243 PC LELYSTAD

Codice ATC:

N03AX11

INN (Nome Internazionale):

TOPIRAMATE

Forma farmaceutica:

Filmomhulde tablet

Composizione:

CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Topiramate

Data dell'autorizzazione:

2019-01-31

Foglio illustrativo

BSFF01337.02 / augustus 2019
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
TOPAMAX 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
topiramaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen,
ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Topamax en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TOPAMAX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Topamax behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘anti-epileptica’
worden genoemd. Het wordt gebruikt:
-
zonder andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen
en kinderen ouder dan
6 jaar
-
met andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en
kinderen van 2 jaar en
ouder
-
om migraine bij volwassenen te voorkomen
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Voor het voorkomen van migraine: als u zwanger bent of als u een
vrouw in de vruchtbare leeftijd bent,
tenzij u doeltreffende anticonceptie gebruikt (zie rubriek
‘zwangerschap en borstvoeding’ voor verdere
informatie). Bespreek met uw arts welke soort anticonceptie u het best
kunt toepassen zolang u Topamax
gebruikt.
Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is,

Scheda tecnica

II/091+IA/093
26-11-2019
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Topamax 25 mg, filmomhulde tabletten
Topamax 100 mg, filmomhulde tabletten
Topamax 200 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet bevat 25 mg topiramaat.
Eén tablet bevat 100 mg topiramaat.
Eén tablet bevat 200 mg topiramaat.
Hulpstoffen met bekend effect
Bevat o.a. lactosemonohydraat:
Eén tablet van 25 mg bevat 30,85 mg lactosemonohydraat
Eén tablet van 100 mg bevat 123,40 mg lactosemonohydraat
Eén tablet van 200 mg bevat 43,60 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
25 mg: witte ronde tabletten met een diameter van 6 mm, ‘TOP’ op
één zijde, ‘25’ op de andere zijde.
100 mg: gele ronde tabletten met een diameter van 9 mm, ‘TOP’ op
één zijde, ‘100’ op de andere zijde.
200 mg: zalmkleurige ronde tabletten met een diameter van 10 mm,
‘TOP’ op één zijde, ‘200’ op de
andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Monotherapie bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 6
jaar met partiële aanvallen met of
zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen en primair
gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen.
Adjuvante therapie bij kinderen van 2 jaar en ouder, adolescenten en
volwassenen met partiële aanvallen
met of zonder secundaire generalisatie of met primair gegeneraliseerde
tonisch-clonische aanvallen en
voor de behandeling van aanvallen geassocieerd met het
Lennox-Gastautsyndroom.
II/091+IA/093
26-11-2019
Topiramaat is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de
profylaxe van migraine na zorgvuldige
evaluatie van mogelijke alternatieve behandelingsopties. Topiramaat is
niet bedoeld voor acute
behandeling.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Het wordt aanbevolen de behandeling te starten met een lage dosis,
gevolgd door titratie tot een werkzame
dosis. De dosering en de titratiesnelheid dienen te worden uitgevoerd
op geleide