Tookad

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kijerumani

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Padeliporfin-di-Kalium

Inapatikana kutoka:

STEBA Biotech S.A

ATC kanuni:

L01XD07

INN (Jina la Kimataifa):

padeliporfin

Kundi la matibabu:

Antineoplastische Mittel

Eneo la matibabu:

Prostata-Neoplasmen

Matibabu dalili:

Tookad ist indiziert als Monotherapie für Erwachsene Patienten mit zuvor unbehandeltem, einseitige, geringes Risiko, Adenokarzinom der Prostata mit einer Lebenserwartung von ≥ 10 Jahren:im Klinischen Stadium T1c oder T2a;Gleason-Score ≤ 6, basierend auf hoher Auflösung Biopsie Strategien;PSA ≤ 10 ng/mL;3 positive Krebs-Kerne mit einer maximalen Krebs core Länge von 5 mm in einem Kern-oder 1-2 positive Krebs-Kerne mit ≥ 50 % Beteiligung Krebs in einem Kern oder einer PSA-Dichte ≥ 0. 15 ng/mL/cm3.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Autorisiert

Idhini ya tarehe:

2017-11-10

Taarifa za kipeperushi

35
B. PACKUNGSBEILAGE
36
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TOOKAD 183 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
TOOKAD 366 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Padeliporfin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
GEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist TOOKAD und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von TOOKAD beachten?
3.
Wie ist TOOKAD anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist TOOKAD aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOOKAD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
TOOKAD ist ein Arzneimittel, das Padeliporfin (als Dikaliumsalz)
enthält. Es wird zur Behandlung
von erwachsenen Männern mit lokalisiertem Niedrigrisiko-Prostatakrebs
in nur einem Prostatalappen
angewendet. Dazu wird ein Verfahren eingesetzt, das als „vaskuläre
photodynamische Therapie“
(VTP) bezeichnet wird. Die Behandlung wird unter Vollnarkose
(Arzneimittel, die Sie in einen
Schlafzustand versetzen, um Schmerzen und Beschwerden zu verhindern)
durchgeführt.
Mithilfe von Hohlnadeln werden die Fasern an der richtigen Stelle in
der Prostata positioniert. Nach
Verabreichung von TOOKAD muss das Arzneimittel mittels Laserlicht
aktiviert werden, das entlang
einer Faser abgegeben wird, die das Licht auf den Krebs richtet. Das
aktivierte Arzneimittel führt dann
zum Absterben der Krebszellen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOOKAD BEACHTEN?
_ _
TOOKAD DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen

Tabia za bidhaa

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TOOKAD 183 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
TOOKAD 183 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 183 mg Padeliporfin (als
Dikaliumsalz).
TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Jede Durchstechflasche enthält 366 mg Padeliporfin (als
Dikaliumsalz).
1 ml rekonstituierte Lösung enthält 9,15 mg Padeliporfin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Das Pulver ist ein dunkles Lyophilisat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
TOOKAD wird angewendet als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit
zuvor unbehandeltem,
einseitigem Niedrigrisiko-Adenokarzinom der Prostata mit einer
Lebenserwartung von ≥ 10 Jahren
sowie:
-
klinischem Stadium T1c oder T2a,
-
Gleason-Score ≤ 6, ermittelt durch hochauflösende
Biopsiestrategien,
-
Prostata-spezifischem Antigen (PSA) ≤ 10 ng/ml,
-
3 positiven histologischen Kernproben (
_cancer cores_
) mit einer maximalen Länge des
Krebsbefalls von 5 mm in jeder beliebigen histologischen Kernprobe (
_cancer core_
) oder 1 bis 2
positiven histologischen Kernproben (
_cancer cores_
) mit ≥ 50 % Krebsbeteiligung in jeder
beliebigen histologischen Kernprobe (
_cancer core_
) oder einer PSA-Dichte
von ≥ 0,15 ng/ml/cm
3
.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
TOOKAD darf nur in Krankenhäusern angewendet werden. Es sollte nur
von Fachpersonal
angewendet werden, das in der vaskulären photodynamischen Therapie
(VTP) geschult ist.
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von TOOKAD ist eine Einzeldosis mit 3,66
mg/kg Padeliporfin.
TOOKAD wird im Rahmen der fokalen VTP gegeben. Der VTP-Eingriff wird
unter Vollnarkose nach
Vorbereitung des Rektalbereichs durchgeführt. Im Ermessen des Arztes
können prophylaktische
Ant