Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Padeliporfin-di-Kalium
STEBA Biotech S.A
L01XD07
padeliporfin
Antineoplastische Mittel
Prostata-Neoplasmen
Tookad ist indiziert als Monotherapie für Erwachsene Patienten mit zuvor unbehandeltem, einseitige, geringes Risiko, Adenokarzinom der Prostata mit einer Lebenserwartung von ≥ 10 Jahren:im Klinischen Stadium T1c oder T2a;Gleason-Score ≤ 6, basierend auf hoher Auflösung Biopsie Strategien;PSA ≤ 10 ng/mL;3 positive Krebs-Kerne mit einer maximalen Krebs core Länge von 5 mm in einem Kern-oder 1-2 positive Krebs-Kerne mit ≥ 50 % Beteiligung Krebs in einem Kern oder einer PSA-Dichte ≥ 0. 15 ng/mL/cm3.
Revision: 6
Autorisiert
2017-11-10
35 B. PACKUNGSBEILAGE 36 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TOOKAD 183 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG TOOKAD 366 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Padeliporfin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL GEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist TOOKAD und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von TOOKAD beachten? 3. Wie ist TOOKAD anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist TOOKAD aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TOOKAD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? TOOKAD ist ein Arzneimittel, das Padeliporfin (als Dikaliumsalz) enthält. Es wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit lokalisiertem Niedrigrisiko-Prostatakrebs in nur einem Prostatalappen angewendet. Dazu wird ein Verfahren eingesetzt, das als „vaskuläre photodynamische Therapie“ (VTP) bezeichnet wird. Die Behandlung wird unter Vollnarkose (Arzneimittel, die Sie in einen Schlafzustand versetzen, um Schmerzen und Beschwerden zu verhindern) durchgeführt. Mithilfe von Hohlnadeln werden die Fasern an der richtigen Stelle in der Prostata positioniert. Nach Verabreichung von TOOKAD muss das Arzneimittel mittels Laserlicht aktiviert werden, das entlang einer Faser abgegeben wird, die das Licht auf den Krebs richtet. Das aktivierte Arzneimittel führt dann zum Absterben der Krebszellen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOOKAD BEACHTEN? _ _ TOOKAD DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TOOKAD 183 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG TOOKAD 183 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 183 mg Padeliporfin (als Dikaliumsalz). TOOKAD 366 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 366 mg Padeliporfin (als Dikaliumsalz). 1 ml rekonstituierte Lösung enthält 9,15 mg Padeliporfin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Pulver ist ein dunkles Lyophilisat. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE TOOKAD wird angewendet als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit zuvor unbehandeltem, einseitigem Niedrigrisiko-Adenokarzinom der Prostata mit einer Lebenserwartung von ≥ 10 Jahren sowie: - klinischem Stadium T1c oder T2a, - Gleason-Score ≤ 6, ermittelt durch hochauflösende Biopsiestrategien, - Prostata-spezifischem Antigen (PSA) ≤ 10 ng/ml, - 3 positiven histologischen Kernproben ( _cancer cores_ ) mit einer maximalen Länge des Krebsbefalls von 5 mm in jeder beliebigen histologischen Kernprobe ( _cancer core_ ) oder 1 bis 2 positiven histologischen Kernproben ( _cancer cores_ ) mit ≥ 50 % Krebsbeteiligung in jeder beliebigen histologischen Kernprobe ( _cancer core_ ) oder einer PSA-Dichte von ≥ 0,15 ng/ml/cm 3 . 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG TOOKAD darf nur in Krankenhäusern angewendet werden. Es sollte nur von Fachpersonal angewendet werden, das in der vaskulären photodynamischen Therapie (VTP) geschult ist. Dosierung Die empfohlene Dosierung von TOOKAD ist eine Einzeldosis mit 3,66 mg/kg Padeliporfin. TOOKAD wird im Rahmen der fokalen VTP gegeben. Der VTP-Eingriff wird unter Vollnarkose nach Vorbereitung des Rektalbereichs durchgeführt. Im Ermessen des Arztes können prophylaktische Ant Прочетете целия документ