Tolterodine Accord 4 mg Depotkapsel, hård

Nchi: Uswidi

Lugha: Kiswidi

Chanzo: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Viambatanisho vya kazi:

tolterodintartrat

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare B.V.

ATC kanuni:

G04BD07

INN (Jina la Kimataifa):

tolterodine tartrate

Kipimo:

4 mg

Dawa fomu:

Depotkapsel, hård

Tungo:

tolterodintartrat 4 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne

Dawa ya aina:

Receptbelagt

Bidhaa muhtasari:

Förpacknings: Blister, 7 kapslar; Blister, 10 kapslar; Blister, 14 kapslar; Blister, 20 kapslar; Blister, 28 kapslar; Blister, 30 kapslar; Blister, 49 kapslar; Blister, 50 kapslar; Blister, 56 kapslar; Blister, 60 kapslar; Blister, 80 kapslar; Blister, 84 kapslar; Blister, 90 kapslar; Blister, 98 kapslar; Blister, 100 kapslar; Blister, 112 kapslar; Blister, 160 kapslar; Blister, 200 kapslar; Blister, 280 kapslar; Blister, 320 kapslar

Idhini hali ya:

Avregistrerad

Idhini ya tarehe:

2016-07-14

Taarifa za kipeperushi

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TOLTERODINE ACCORD 2 MG DEPOTKAPSLAR, HÅRDA
TOLTERODINE ACCORD 4 MG DEPOTKAPSLAR, HÅRDA
tolterodintartrat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Tolterodine Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Tolterodine Accord
3.
Hur du tar Tolterodine Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tolterodine Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TOLTERODINE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Tolterodine Accord är tolterodin.
Tolterodin Accord tillhör en klass av läkemedel som kallas
antimuskarina läkemedel.
Tolterodine Accord används för behandling av symtom på överaktiv
blåsa. Om du har en
överaktiv blåsa, så kan du uppleva att:
-
du har svårt att kontrollera vattenkastningen,
-
du behöver rusa till toaletten utan någon förvarning och/eller gå
på toaletten ofta.
Tolterodintartrat som finns i Tolterodine Accord kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TOLTERODINE ACCORD
TA INTE TOLTERODINE ACCORD:
-
om du är allergisk (överkänslig) mot tolterodin eller något annat
innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
om du inte kan tömma blåsan

Tabia za bidhaa

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tolterodine Accord 2 mg depotkapslar, hårda
Tolterodine Accord 4 mg depotkapslar, hårda
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje depotkapsel innehåller 2 mg tolterodintartrat motsvarande 1,37
mg tolterodin.
Varje depotkapsel innehåller 4 mg tolterodintartrat motsvarande 2,74
mg tolterodin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Depotkapsel, hård.
Mörkgrön/mörkgrön hård gelatinkapsel av storlek 4, ungefär 14 mm
lång med tryckta linjer på topp
och kropp.
Mörkblå/mörkblå hård gelatinkapsel av storlek 3, ungefär 16 mm
lång med tryckta linjer på topp och
kropp.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Symptomatisk behandling av trängningsinkontinens och/eller ökad
miktionsfrekvens och trängningar,
som kan uppträda hos patienter med överaktiv blåsa.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_Vuxna (inklusive äldre):_
Rekommenderad dos är 4 mg en gång dagligen utom till patienter med
försämrad leverfunktion eller
kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR ≤ 30 ml/min) för vilka den
rekommenderade dosen är 2 mg en gång
dagligen (se avsnitt 4.4 och 5.2). Doseringen kan reduceras från 4 mg
till 2 mg en gång dagligen vid
besvärande biverkningar.
Depotkapslarna ska sväljas hela och kan intas oberoende av måltid.
Effekten av behandlingen bör utvärderas efter 2-3 månader (se
avsnitt 5.1).
_Pediatrisk population:_
Effekt av Tolterodine Accord vid behandling av barn har inte kunnat
visas (se avsnitt 5.1). Tolterodine
Accord depotkapslar rekommenderas därför inte till barn.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Tolterodin är kontraindicerat till patienter med:
•
Urinretention
2
•
Obehandlat glaukom med trång kammarvinkel
•
Myastenia gravis
•
Överkänslighet mot tolterodin eller mot något hjälpämne (se
avsnitt 6.1)
•
Allvarlig ulcerös kolit
•
Toxisk megakolon
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tolterodin ska ges med försiktighet till patienter med:
•
Kraftigt försvårad tömning av blå