TOLETATE 10,72MG Implantát v předplněné injekční stříkačce

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

11701 LEUPRORELIN-ACETÁT

Inapatikana kutoka:

Zentiva, k.s., Praha Array

ATC kanuni:

L02AE02

INN (Jina la Kimataifa):

11701 LEUPRORELIN-ACETÁT

Kipimo:

10,72MG

Dawa fomu:

Implantát v předplněné injekční stříkačce

Njia ya uendeshaji:

Subkutánní podání

Dawa ya aina:

Rx Array

Eneo la matibabu:

LEUPRORELIN

Bidhaa muhtasari:

Kód SÚKL: 2535445 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 2535446 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Idhini hali ya:

R - registrovaný léčivý přípravek

Idhini ya tarehe:

2022-08-18

Taarifa za kipeperushi

1
Sp. zn. sukls141832/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TOLETATE 10,72 MG IMPLANTÁT V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
leuprorelin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Toletate a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Toletate
používat
3.
Jak se přípravek Toletate používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Toletate uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TOLETATE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku Toletate (leuprorelin-acetát) patří do
skupiny inhibitorů určitých pohlavních
hormonů.
Přípravek Toletate působí na hypofýzu (podvěsek mozkový),
krátce stimuluje a pak výrazně tlumí
tvorbu hormonů, které řídí tvorbu pohlavních hormonů ve
varlatech.
To znamená, že koncentrace pohlavních hormonů následně klesnou a
pokud se lék podává dále, na
této úrovni zůstávají. Po vysazení přípravku Toletate se
koncentrace hormonů hypofýzy a pohlavních
hormonů opět vrátí do normálního rozmezí.
Přípravek Toletate se používá u mužů:
-
k symptomatické léčbě pokročilých nádorů prostaty (karcinomy
prostaty) závislých na
hormonech.
-
k léčbě lokálně pokroč

Tabia za bidhaa

1
Sp. zn. sukls141832/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Toletate 10,72 mg implantát v předplněné injekční stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden implantát obsahuje 10,72 mg leuprorelinu (jako 11,25 mg
leuprorelin-acetátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Implantát v předplněné injekční stříkačce.
Bílá až téměř bílá tyčinka válcovitého tvaru (přibližné
rozměry: délka 17,8 mm, průměr 1,5 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Toletate se používá u mužů v následujících
indikacích:
K symptomatické léčbě pokročilého hormonálně dependentního
karcinomu prostaty.
K léčbě lokalizovaného pokročilého hormonálně dependentního
karcinomu prostaty, souběžně nebo po
radioterapii.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Aplikujte 1 implantát jednou za 3 měsíce.
Způsob podání
Přípravek Toletate mají podávat pouze zdravotničtí pracovníci.
Přípravek Toletate se injikuje subkutánně pod kůži břicha.
Výsledky studie na zvířatech (trombóza malých cév distálně od
místa podání) naznačují, že je třeba se
vyhnout náhodné intraarteriální injekci.
Léčba pacientů s karcinomem prostaty analogem hormonu
uvolňujícího gonadotropin (GnRH) může
pokračovat i poté, co se vyvinula kastrační rezistence, a to při
dodržení příslušných pokynů.
2
Léčba pokročilého hormonálně dependentního karcinomu prostaty
přípravkem Toletate je obvykle
dlouhodobá.
Klinické údaje ukázaly, že tříletá androgen-deprivační
terapie podávaná současně s radioterapií a po ní
je u lokálně pokročilého hormonálně dependentního karcinomu
prostaty vhodnější než šestiměsíční
androgen-deprivační terapie (viz také bod 5.1). Lékařské pokyny
doporučují 2 až 3letou androgen-
deprivační terapii u pacientů (T3 až T4) podstupujících
radioterapii.
4.3
KONTRAINDIKACE
-
Hypersenzitivita na leuprorelin, na jiná