Negara: Republik Cheska
Bahasa: Cheska
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
11701 LEUPRORELIN-ACETÁT
Zentiva, k.s., Praha Array
L02AE02
11701 LEUPRORELIN-ACETÁT
10,72MG
Implantát v předplněné injekční stříkačce
Subkutánní podání
Rx Array
LEUPRORELIN
Kód SÚKL: 2535445 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 2535446 Velikost balení: 2 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-08-18
1 Sp. zn. sukls141832/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TOLETATE 10,72 MG IMPLANTÁT V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE leuprorelin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Toletate a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Toletate používat 3. Jak se přípravek Toletate používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Toletate uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TOLETATE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivá látka přípravku Toletate (leuprorelin-acetát) patří do skupiny inhibitorů určitých pohlavních hormonů. Přípravek Toletate působí na hypofýzu (podvěsek mozkový), krátce stimuluje a pak výrazně tlumí tvorbu hormonů, které řídí tvorbu pohlavních hormonů ve varlatech. To znamená, že koncentrace pohlavních hormonů následně klesnou a pokud se lék podává dále, na této úrovni zůstávají. Po vysazení přípravku Toletate se koncentrace hormonů hypofýzy a pohlavních hormonů opět vrátí do normálního rozmezí. Přípravek Toletate se používá u mužů: - k symptomatické léčbě pokročilých nádorů prostaty (karcinomy prostaty) závislých na hormonech. - k léčbě lokálně pokroč Baca dokumen lengkapnya
1 Sp. zn. sukls141832/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Toletate 10,72 mg implantát v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden implantát obsahuje 10,72 mg leuprorelinu (jako 11,25 mg leuprorelin-acetátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Implantát v předplněné injekční stříkačce. Bílá až téměř bílá tyčinka válcovitého tvaru (přibližné rozměry: délka 17,8 mm, průměr 1,5 mm). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Toletate se používá u mužů v následujících indikacích: K symptomatické léčbě pokročilého hormonálně dependentního karcinomu prostaty. K léčbě lokalizovaného pokročilého hormonálně dependentního karcinomu prostaty, souběžně nebo po radioterapii. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Aplikujte 1 implantát jednou za 3 měsíce. Způsob podání Přípravek Toletate mají podávat pouze zdravotničtí pracovníci. Přípravek Toletate se injikuje subkutánně pod kůži břicha. Výsledky studie na zvířatech (trombóza malých cév distálně od místa podání) naznačují, že je třeba se vyhnout náhodné intraarteriální injekci. Léčba pacientů s karcinomem prostaty analogem hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) může pokračovat i poté, co se vyvinula kastrační rezistence, a to při dodržení příslušných pokynů. 2 Léčba pokročilého hormonálně dependentního karcinomu prostaty přípravkem Toletate je obvykle dlouhodobá. Klinické údaje ukázaly, že tříletá androgen-deprivační terapie podávaná současně s radioterapií a po ní je u lokálně pokročilého hormonálně dependentního karcinomu prostaty vhodnější než šestiměsíční androgen-deprivační terapie (viz také bod 5.1). Lékařské pokyny doporučují 2 až 3letou androgen- deprivační terapii u pacientů (T3 až T4) podstupujících radioterapii. 4.3 KONTRAINDIKACE - Hypersenzitivita na leuprorelin, na jiná Baca dokumen lengkapnya