TOBRADEX 1 mg/3 mg v 1 g mazilo za oko

Nchi: Slovenia

Lugha: Kislovenia

Chanzo: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Viambatanisho vya kazi:

deksametazon; tobramicin

Inapatikana kutoka:

Novartis Pharma GmbH

ATC kanuni:

S01CA01

INN (Jina la Kimataifa):

deksametazon; tobramicin

Dawa fomu:

mazilo za oko

Tungo:

deksametazon 1 mg / 1 g  tobramicin3 mg / 1 g; tobramicin 3 mg / 1 g

Njia ya uendeshaji:

Okularna uporaba

Vitengo katika mfuko:

1 tuba

Dawa ya aina:

Rp

Kundi la matibabu:

deksametazon in protimikrobne učinkovine

Bidhaa muhtasari:

Pakiranje :škatla s tubo z 3,5 g mazila; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Idhini hali ya:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Idhini ya tarehe:

2018-03-20

Taarifa za kipeperushi

1
JAZMP-IA/057-5.9.2023
NAVODILO ZA UPORABO
TOBRADEX 1 MG/3 MG V 1 G MAZILO ZA OKO
deksametazon/tobramicin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo TOBRADEX in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TOBRADEX
3.
Kako uporabljati zdravilo TOBRADEX
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila TOBRADEX
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO TOBRADEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
ZDRAVILO TOBRADEX SE UPORABLJA ZA PREPREČEVANJE IN ZDRAVLJENJE VNETJA
TER MOŽNE OKUŽBE
očesa po operaciji katarakte (sive mrene) pri odraslih in otrocih,
starih 2 leti in več.
ZDRAVILO TOBRADEX JE KOMBINACIJA KORTIKOSTEROIDA IN ANTIBIOTIKA
. Kortikosteroidi (učinkovina
deksametazon v tem zdravilu) delujejo tako, da pomagajo preprečevati
ali zmanjšati vnetje v očesu.
Antibiotiki (učinkovina tobramicin v tem zdravilu) delujejo proti
širokemu razponu mikroorganizmov,
ki lahko povzročajo okužbe očesa ali oči.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO TOBRADEX
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA TOBRADEX:
-
ČE STE ALERGIČNI
na
deksametazon, tobramicin ali katero koli sestavino tega zdravila
(navedeno v
poglavju 6).
-
ČE
IMATE
kakršno koli
VIRUSNO, BAKTERIJSKO, GLIVIČNO ALI PARAZITSKO OKUŽBO
očesa, npr:
o
herpes simpleks keratitis (okužbo roženice z virusom herpes
simpleks), koze, norice/herpes
zoster ali kakšno drugo virusno okužbo očesa,
o
očesno tuberkulozo,
o
glivično očesno

Tabia za bidhaa

JAZMP-IA/057-5.9.2023
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-IA/057-5.9.2023
2
1.
IME ZDRAVILA
TOBRADEX 1 mg/3 mg v 1 g mazilo za oko
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
1 g mazila za oko vsebuje 1 mg deksametazona in 3 mg tobramicina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
mazilo za oko
Zdravilo TOBRADEX mazilo za oko je belo do sivo belo homogeno mazilo.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje in zdravljenje vnetja in preprečevanje okužbe po
operaciji katarakte pri odraslih in
otrocih, starih 2 leti in starejših.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Uporaba pri mladostnikih in odraslih, vključno s starostniki _
Nanesite majhno količino (približno 1,5 cm) mazila v veznično
vrečko (vrečki) prizadetega očesa (oči)
do tri ali štirikrat na dan. Pogostnost postopoma zmanjšujte glede
na izboljšanje kliničnih znakov. Pazite,
da ne boste s terapijo prenehali prehitro.
Mazilo za oko lahko bolnik uporabi zvečer pred spanjem, medtem ko
zdravilo TOBRADEX kapljice za
oko, suspenzija, uporablja čez dan.
Priporočljivo je rutinsko spremljanje očesnega tlaka.
_Pediatrična populacija _
Zdravilo TOBRADEX mazilo za oko se lahko uporablja pri otrocih, starih
2 leti in starejših v enakih
odmerkih kot pri odraslih. Trenutno razpoložljivi podatki so opisani
v poglavju 5.1. Varnost in
učinkovitost pri otrocih, mlajših od 2 let še nista bili dokazani
in podatkov ni na voljo.
_Uporaba pri bolnikih z jetrno in ledvično okvaro _
Zdravila TOBRADEX mazilo za oko niso raziskovali pri teh skupinah
bolnikov. Zaradi majhne
sistemske absorpcije tobramicina in deksametazona po topikalni uporabi
ni potrebno prilagajanje
odmerkov.
Način uporabe
Samo za okularno uporabo.
Kontaminacijo vrha tube in mazila preprečimo tako, da pazimo, da se z
vrhom tube ne dotaknemo vek,
kože v bližini ali drugih površin.
JAZMP-IA/057-5.9.2023
3
Priporočljivo je, da bolnik nežno pripre veko in pritisne na ustje
solznega kanala po uporabi zdravila.
Tako lahk