Страна: Словения
Язык: словенский
Источник: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
deksametazon; tobramicin
Novartis Pharma GmbH
S01CA01
deksametazon; tobramicin
mazilo za oko
deksametazon 1 mg / 1 g tobramicin3 mg / 1 g; tobramicin 3 mg / 1 g
Okularna uporaba
1 tuba
Rp
deksametazon in protimikrobne učinkovine
Pakiranje :škatla s tubo z 3,5 g mazila; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-03-20
1 JAZMP-IA/057-5.9.2023 NAVODILO ZA UPORABO TOBRADEX 1 MG/3 MG V 1 G MAZILO ZA OKO deksametazon/tobramicin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo TOBRADEX in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TOBRADEX 3. Kako uporabljati zdravilo TOBRADEX 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila TOBRADEX 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO TOBRADEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO ZDRAVILO TOBRADEX SE UPORABLJA ZA PREPREČEVANJE IN ZDRAVLJENJE VNETJA TER MOŽNE OKUŽBE očesa po operaciji katarakte (sive mrene) pri odraslih in otrocih, starih 2 leti in več. ZDRAVILO TOBRADEX JE KOMBINACIJA KORTIKOSTEROIDA IN ANTIBIOTIKA . Kortikosteroidi (učinkovina deksametazon v tem zdravilu) delujejo tako, da pomagajo preprečevati ali zmanjšati vnetje v očesu. Antibiotiki (učinkovina tobramicin v tem zdravilu) delujejo proti širokemu razponu mikroorganizmov, ki lahko povzročajo okužbe očesa ali oči. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO TOBRADEX NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA TOBRADEX: - ČE STE ALERGIČNI na deksametazon, tobramicin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). - ČE IMATE kakršno koli VIRUSNO, BAKTERIJSKO, GLIVIČNO ALI PARAZITSKO OKUŽBO očesa, npr: o herpes simpleks keratitis (okužbo roženice z virusom herpes simpleks), koze, norice/herpes zoster ali kakšno drugo virusno okužbo očesa, o očesno tuberkulozo, o glivično očesno Прочитать полный документ
JAZMP-IA/057-5.9.2023 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-IA/057-5.9.2023 2 1. IME ZDRAVILA TOBRADEX 1 mg/3 mg v 1 g mazilo za oko 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ 1 g mazila za oko vsebuje 1 mg deksametazona in 3 mg tobramicina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA mazilo za oko Zdravilo TOBRADEX mazilo za oko je belo do sivo belo homogeno mazilo. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Preprečevanje in zdravljenje vnetja in preprečevanje okužbe po operaciji katarakte pri odraslih in otrocih, starih 2 leti in starejših. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Uporaba pri mladostnikih in odraslih, vključno s starostniki _ Nanesite majhno količino (približno 1,5 cm) mazila v veznično vrečko (vrečki) prizadetega očesa (oči) do tri ali štirikrat na dan. Pogostnost postopoma zmanjšujte glede na izboljšanje kliničnih znakov. Pazite, da ne boste s terapijo prenehali prehitro. Mazilo za oko lahko bolnik uporabi zvečer pred spanjem, medtem ko zdravilo TOBRADEX kapljice za oko, suspenzija, uporablja čez dan. Priporočljivo je rutinsko spremljanje očesnega tlaka. _Pediatrična populacija _ Zdravilo TOBRADEX mazilo za oko se lahko uporablja pri otrocih, starih 2 leti in starejših v enakih odmerkih kot pri odraslih. Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1. Varnost in učinkovitost pri otrocih, mlajših od 2 let še nista bili dokazani in podatkov ni na voljo. _Uporaba pri bolnikih z jetrno in ledvično okvaro _ Zdravila TOBRADEX mazilo za oko niso raziskovali pri teh skupinah bolnikov. Zaradi majhne sistemske absorpcije tobramicina in deksametazona po topikalni uporabi ni potrebno prilagajanje odmerkov. Način uporabe Samo za okularno uporabo. Kontaminacijo vrha tube in mazila preprečimo tako, da pazimo, da se z vrhom tube ne dotaknemo vek, kože v bližini ali drugih površin. JAZMP-IA/057-5.9.2023 3 Priporočljivo je, da bolnik nežno pripre veko in pritisne na ustje solznega kanala po uporabi zdravila. Tako lahk Прочитать полный документ