Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kihungari
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Ivosidenib
Les Laboratoires Servier
L01XX62
ivosidenib
Daganatellenes szerek
Leukemia, Myeloid, Acute; Cholangiocarcinoma
Tibsovo in combination with azacitidine is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) with an isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) R132 mutation who are not eligible to receive standard induction chemotherapy (see section 5. Tibsovo monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with an IDH1 R132 mutation who were previously treated by at least one prior line of systemic therapy.
Felhatalmazott
2023-05-04
35 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 36 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA TIBSOVO 250 MG FILMTA BLETTA ivozidenib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tibsovo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Tibsovo szedése előtt 3. Hogyan kell szedni Tibsovo-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tibsovo-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TIBSOVO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TIBSOVO? A Tibsovo ivozid enib hatóanyagot tartalmaz. Ez egy olyan gyógyszer, amelyet bizonyos rákos megbetegedések kezelésére alkalmaznak, amelyeknél jelen van egy mutáns (megváltozott) gén, amely egy, a sejtek energiatermelésében fontos szerepet játszó, IDH1 néven ismert fehérjét te Soma hati kamili
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Tibsovo 250 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg ivozidenibet tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag 9,5 mg laktóznak megfelelő laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként (lásd 4.4 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Kék színű, ovális alakú, körülbelül 18 mm hosszúságú filmtabletta, az egyik oldalán „IVO”, a másik oldalán „250” mélynyomású jelzéssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Tibsovo azacitidinnel kombinációban olyan izocitrát-dehidrogenáz-1 (IDH1) R132 mutációval rendelkező újonnan diagnosztizált akut myeloid leukaemiában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik standard indukciós kemoterápiára nem alkalmasak (lásd 5.1 pont). A Tibsovo monoterápiaként olyan IDH1 R 132 mutációval rendelkező, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus cholangiocarcinomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban legalább egy elsővonalbeli szisztémás terápiát kaptak (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kezelést daganatos betegségek kezelésére használt gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni. A Tibsovo alkalmazása előtt megfelelő diagnosztikus vizsgálattal igazolni kell, hogy a betegnél fennáll az IDH1 R 132 mutáció. Adagolás _Akut myeloid leukaemia _ Az ajánlott adag napi egyszer 500 mg ivozidenib (2 db 250 mg-os tabletta) szájon át szedve. Az ivozidenibet az 1. ciklus 1. napján kell elkezdeni szedni azacitidin Soma hati kamili