Tibsovo

Pays: Union européenne

Langue: hongrois

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

Ivosidenib

Disponible depuis:

Les Laboratoires Servier

Code ATC:

L01XX62

DCI (Dénomination commune internationale):

ivosidenib

Groupe thérapeutique:

Daganatellenes szerek

Domaine thérapeutique:

Leukemia, Myeloid, Acute; Cholangiocarcinoma

indications thérapeutiques:

Tibsovo in combination with azacitidine is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) with an isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) R132 mutation who are not eligible to receive standard induction chemotherapy (see section 5. Tibsovo monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with an IDH1 R132 mutation who were previously treated by at least one prior line of systemic therapy.

Statut de autorisation:

Felhatalmazott

Date de l'autorisation:

2023-05-04

Notice patient

35
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
36
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TIBSOVO 250 MG FILMTA
BLETTA
ivozidenib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tibsovo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tibsovo szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni Tibsovo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tibsovo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TIBSOVO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TIBSOVO?
A Tibsovo ivozid
enib hatóanyagot tartalmaz. Ez egy olyan gyógyszer, amelyet bizonyos
rákos
megbetegedések kezelésére alkalmaznak, amelyeknél jelen van egy
mutáns (megváltozott) gén, amely
egy, a sejtek energiatermelésében fontos szerepet játszó, IDH1
néven ismert fehérjét te

Résumé des caractéristiques du produit

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tibsovo 250 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg ivozidenibet tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
9,5 mg laktóznak megfelelő laktóz-monohidrátot tartalmaz
filmtablettánként (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Kék színű, ovális alakú, körülbelül 18 mm hosszúságú
filmtabletta, az egyik oldalán „IVO”, a másik
oldalán „250” mélynyomású jelzéssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Tibsovo azacitidinnel kombinációban olyan
izocitrát-dehidrogenáz-1 (IDH1) R132 mutációval
rendelkező újonnan diagnosztizált akut myeloid leukaemiában
szenvedő felnőtt betegek kezelésére
javallott, akik standard indukciós kemoterápiára nem alkalmasak
(lásd 5.1 pont).
A Tibsovo monoterápiaként olyan IDH1 R 132 mutációval rendelkező,
lokálisan előrehaladott vagy
metasztatikus cholangiocarcinomában szenvedő felnőtt betegek
kezelésére javallott, akik korábban
legalább egy elsővonalbeli szisztémás terápiát kaptak (lásd 5.1
pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést daganatos betegségek kezelésére használt gyógyszerek
alkalmazásában jártas orvos
felügyelete mellett kell megkezdeni.
A Tibsovo alkalmazása előtt megfelelő diagnosztikus vizsgálattal
igazolni kell, hogy a betegnél
fennáll az IDH1 R 132 mutáció.
Adagolás
_Akut myeloid leukaemia _
Az ajánlott adag napi egyszer 500 mg ivozidenib (2 db 250 mg-os
tabletta) szájon át szedve.
Az ivozidenibet az 1. ciklus 1. napján kell elkezdeni szedni
azacitidin