TIBOCLIN

Nchi: Brazili

Lugha: Kireno

Chanzo: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Inapatikana kutoka:

EMS S/A

ATC kanuni:

OUTROS PRODUTOS PARA USO EM GINECOLOGIA E OBSTETRICIA

Eneo la matibabu:

OUTROS PRODUTOS PARA USO EM GINECOLOGIA E OBSTETRICIA

Idhini hali ya:

Cancelado/Caduco

Idhini ya tarehe:

2012-06-25

Taarifa za kipeperushi

TIBOCLIN
®
(tibolona)
EMS S/A.
Comprimido
2,5 mg
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TIBOCLIN
®
tibolona
“Medicamento Similar Equivalente ao Medicamento de Referência”.
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 2,5 mg em embalagem com 15, 30, 60, 90, 200 (EMB HOSP)
e 500 (EMB HOSP) comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
tibolona......................................................................................................................................................................
2,5 mg
Excipientes*
qsp.......................................................................................................................................................
1 comp.
*Excipientes: lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, citrato
de sódio di-hidratado, estearato de magnésio.
II)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
LEIA CUIDADOSAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM ESSE
MEDICAMENTO

Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente
em outra ocasião.

Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou
farmacêutico.

Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a
outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas,
mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TIBOCLIN
®
é indicado para o tratamento dos sintomas resultantes da deficiência
de hormônio (estrogênio) em
mulheres na pós-menopausa, com mais de um ano de menopausa. TIBOCLIN
®
é indicado, também, para a prevenção
da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de
fraturas, no caso de intolerância ou contraindicação ao
uso de outros medicamentos aprovados para a prevenção da
osteoporose.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TIBOCLIN
®
pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como Terapia de
Reposição Hormonal (TRH). Na
menopausa (ou após uma cirurgia para retirada dos ovários), o
organismo da mulher interrompe a produção do
hormônio feminino, o estrogênio. As

Tabia za bidhaa

TIBOCLIN
®
(tibolona)
EMS S/A.
Comprimido
2,5 mg
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TIBOCLIN
®
tibolona
“Medicamento Similar Equivalente ao Medicamento de Referência”.
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 2,5 mg em embalagem com 15, 30, 60, 90, 200 (EMB HOSP)
e 500 (EMB HOSP) comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
tibolona.......................................................................................................................................................................................................................
2,5 mg
Excipientes*
qsp.......................................................................................................................................................................................................
1 comp.
*Excipientes: lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, citrato
de sódio di-hidratado, estearato de magnésio.
II)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Tratamento dos sintomas resultantes da deficiência estrogênica em
mulheres na pós-menopausa, com mais de um ano de menopausa.
Prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto
risco de fraturas, no caso de intolerância ou contraindicação ao
uso de outros
medicamentos aprovados para a prevenção da osteoporose.
Para todas as mulheres, a decisão de prescrever TIBOCLIN
®
deve se basear na avaliação individual das condições de risco da
paciente, e,
particularmente nas mulheres com mais de 60 anos de idade, deve ser
considerado o risco de acidente vascular cerebral (ver “5.
ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES” e “9. REAÇÕES ADVERSAS”).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os estudos clínicos realizados com tibolona mostraram a eficácia do
produto na melhora dos sintomas da deficiência estrogênica e na
prevenção da
osteoporose.

ALÍVIO DOS SINTOMAS DA DEFICIÊNCIA ESTROGÊNICA
O alívio dos sintomas menopáusicos (ex. sintomas vasomotores,
atrofia vaginal) geralmente ocorre durante as primeiras semanas de
tratament