البلد: البرازيل
اللغة: البرتغالية
المصدر: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
EMS S/A
OUTROS PRODUTOS PARA USO EM GINECOLOGIA E OBSTETRICIA
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Cancelado/Caduco
2012-06-25
TIBOCLIN ® (tibolona) EMS S/A. Comprimido 2,5 mg I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO TIBOCLIN ® tibolona “Medicamento Similar Equivalente ao Medicamento de Referência”. APRESENTAÇÕES Comprimidos de 2,5 mg em embalagem com 15, 30, 60, 90, 200 (EMB HOSP) e 500 (EMB HOSP) comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: tibolona...................................................................................................................................................................... 2,5 mg Excipientes* qsp....................................................................................................................................................... 1 comp. *Excipientes: lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, citrato de sódio di-hidratado, estearato de magnésio. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE LEIA CUIDADOSAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO COM ESSE MEDICAMENTO Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião. Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico. Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas, pois pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam iguais aos seus. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? TIBOCLIN ® é indicado para o tratamento dos sintomas resultantes da deficiência de hormônio (estrogênio) em mulheres na pós-menopausa, com mais de um ano de menopausa. TIBOCLIN ® é indicado, também, para a prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fraturas, no caso de intolerância ou contraindicação ao uso de outros medicamentos aprovados para a prevenção da osteoporose. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? TIBOCLIN ® pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como Terapia de Reposição Hormonal (TRH). Na menopausa (ou após uma cirurgia para retirada dos ovários), o organismo da mulher interrompe a produção do hormônio feminino, o estrogênio. As اقرأ الوثيقة كاملة
TIBOCLIN ® (tibolona) EMS S/A. Comprimido 2,5 mg I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO TIBOCLIN ® tibolona “Medicamento Similar Equivalente ao Medicamento de Referência”. APRESENTAÇÕES Comprimidos de 2,5 mg em embalagem com 15, 30, 60, 90, 200 (EMB HOSP) e 500 (EMB HOSP) comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: tibolona....................................................................................................................................................................................................................... 2,5 mg Excipientes* qsp....................................................................................................................................................................................................... 1 comp. *Excipientes: lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, citrato de sódio di-hidratado, estearato de magnésio. II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Tratamento dos sintomas resultantes da deficiência estrogênica em mulheres na pós-menopausa, com mais de um ano de menopausa. Prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fraturas, no caso de intolerância ou contraindicação ao uso de outros medicamentos aprovados para a prevenção da osteoporose. Para todas as mulheres, a decisão de prescrever TIBOCLIN ® deve se basear na avaliação individual das condições de risco da paciente, e, particularmente nas mulheres com mais de 60 anos de idade, deve ser considerado o risco de acidente vascular cerebral (ver “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES” e “9. REAÇÕES ADVERSAS”). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA Os estudos clínicos realizados com tibolona mostraram a eficácia do produto na melhora dos sintomas da deficiência estrogênica e na prevenção da osteoporose. ALÍVIO DOS SINTOMAS DA DEFICIÊNCIA ESTROGÊNICA O alívio dos sintomas menopáusicos (ex. sintomas vasomotores, atrofia vaginal) geralmente ocorre durante as primeiras semanas de tratament اقرأ الوثيقة كاملة