Tezspire

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kimalta

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

tezepelumab

Inapatikana kutoka:

AstraZeneca AB

ATC kanuni:

R03DX11

INN (Jina la Kimataifa):

tezepelumab

Kundi la matibabu:

Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,

Eneo la matibabu:

Ażma

Matibabu dalili:

Tezspire is indicated as an add-on maintenance treatment in adults and adolescents 12 years and older with severe asthma who are inadequately controlled despite high dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Awtorizzat

Idhini ya tarehe:

2022-09-19

Taarifa za kipeperushi

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tezspire 210 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Tezspire 210 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Siringa mimlija għal-lest
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 210 mg ta’ tezepelumab f’1.91
mL ta’ soluzzjoni (110 mg/mL).
Pinna mimlija għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 210 mg ta’ tezepelumab f’1.91
mL (110 mg/mL).
Tezepelumab huwa antikorp monoklonali uman prodott f’ċelluli
tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO -
_Chinese hamster ovary_) permezz ta’ teknoloġija tad-DNA
rikombinanti.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest
(injezzjoni)
Soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest (injezzjoni)
Soluzzjoni ċara sa opalixxenti, bla kulur sa isfar ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tezspire huwa indikat bħala trattament ta’ manutenzjoni
supplimentari fl-adulti u fl-adolexxenti ta’
12-il sena u aktar b’ażżma severa li mhijiex ikkontrollata b’mod
adegwat minkejja d-doża għolja ta’
kortikosterojdi li tittieħed man-nifs flimkien ma’ prodott
mediċinali ieħor għal trattament ta’
manutenzjoni.
4.2
POŻOLOĠJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda minn tobba b’esperjenza fid-dijanjożi
u t-trattament ta’ ażżma severa.
Pożoloġija
_Adulti u adolexxenti (ta’ 12-il sena jew aktar)_
Id-doża rakkomandata hija ta’ 210 mg ta’ tezepelumab permezz
ta’ injezzjoni taħt il-ġilda kull

Tabia za bidhaa

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tezspire 210 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
Tezspire 210 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Siringa mimlija għal-lest
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 210 mg ta’ tezepelumab f’1.91
mL ta’ soluzzjoni (110 mg/mL).
Pinna mimlija għal-lest
Kull pinna mimlija għal-lest fiha 210 mg ta’ tezepelumab f’1.91
mL (110 mg/mL).
Tezepelumab huwa antikorp monoklonali uman prodott f’ċelluli
tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO -
_Chinese hamster ovary_) permezz ta’ teknoloġija tad-DNA
rikombinanti.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest
(injezzjoni)
Soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest (injezzjoni)
Soluzzjoni ċara sa opalixxenti, bla kulur sa isfar ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tezspire huwa indikat bħala trattament ta’ manutenzjoni
supplimentari fl-adulti u fl-adolexxenti ta’
12-il sena u aktar b’ażżma severa li mhijiex ikkontrollata b’mod
adegwat minkejja d-doża għolja ta’
kortikosterojdi li tittieħed man-nifs flimkien ma’ prodott
mediċinali ieħor għal trattament ta’
manutenzjoni.
4.2
POŻOLOĠJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda minn tobba b’esperjenza fid-dijanjożi
u t-trattament ta’ ażżma severa.
Pożoloġija
_Adulti u adolexxenti (ta’ 12-il sena jew aktar)_
Id-doża rakkomandata hija ta’ 210 mg ta’ tezepelumab permezz
ta’ injezzjoni taħt il-ġilda kull