البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: المالطية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
tezepelumab
AstraZeneca AB
R03DX11
tezepelumab
Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
Ażma
Tezspire is indicated as an add-on maintenance treatment in adults and adolescents 12 years and older with severe asthma who are inadequately controlled despite high dose inhaled corticosteroids plus another medicinal product for maintenance treatment.
Revision: 8
Awtorizzat
2022-09-19
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Tezspire 210 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Tezspire 210 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Siringa mimlija għal-lest Kull siringa mimlija għal-lest fiha 210 mg ta’ tezepelumab f’1.91 mL ta’ soluzzjoni (110 mg/mL). Pinna mimlija għal-lest Kull pinna mimlija għal-lest fiha 210 mg ta’ tezepelumab f’1.91 mL (110 mg/mL). Tezepelumab huwa antikorp monoklonali uman prodott f’ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - _Chinese hamster ovary_) permezz ta’ teknoloġija tad-DNA rikombinanti. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest (injezzjoni) Soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest (injezzjoni) Soluzzjoni ċara sa opalixxenti, bla kulur sa isfar ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Tezspire huwa indikat bħala trattament ta’ manutenzjoni supplimentari fl-adulti u fl-adolexxenti ta’ 12-il sena u aktar b’ażżma severa li mhijiex ikkontrollata b’mod adegwat minkejja d-doża għolja ta’ kortikosterojdi li tittieħed man-nifs flimkien ma’ prodott mediċinali ieħor għal trattament ta’ manutenzjoni. 4.2 POŻOLOĠJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jinbeda minn tobba b’esperjenza fid-dijanjożi u t-trattament ta’ ażżma severa. Pożoloġija _Adulti u adolexxenti (ta’ 12-il sena jew aktar)_ Id-doża rakkomandata hija ta’ 210 mg ta’ tezepelumab permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda kull اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Tezspire 210 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest Tezspire 210 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Siringa mimlija għal-lest Kull siringa mimlija għal-lest fiha 210 mg ta’ tezepelumab f’1.91 mL ta’ soluzzjoni (110 mg/mL). Pinna mimlija għal-lest Kull pinna mimlija għal-lest fiha 210 mg ta’ tezepelumab f’1.91 mL (110 mg/mL). Tezepelumab huwa antikorp monoklonali uman prodott f’ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - _Chinese hamster ovary_) permezz ta’ teknoloġija tad-DNA rikombinanti. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest (injezzjoni) Soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest (injezzjoni) Soluzzjoni ċara sa opalixxenti, bla kulur sa isfar ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Tezspire huwa indikat bħala trattament ta’ manutenzjoni supplimentari fl-adulti u fl-adolexxenti ta’ 12-il sena u aktar b’ażżma severa li mhijiex ikkontrollata b’mod adegwat minkejja d-doża għolja ta’ kortikosterojdi li tittieħed man-nifs flimkien ma’ prodott mediċinali ieħor għal trattament ta’ manutenzjoni. 4.2 POŻOLOĠJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jinbeda minn tobba b’esperjenza fid-dijanjożi u t-trattament ta’ ażżma severa. Pożoloġija _Adulti u adolexxenti (ta’ 12-il sena jew aktar)_ Id-doża rakkomandata hija ta’ 210 mg ta’ tezepelumab permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda kull اقرأ الوثيقة كاملة