Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Tislelizumab
Novartis Europharm Limited
L01FF09
tislelizumab
Antineoplastiske midler
Esophageal Squamous Cell Carcinoma
Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC) Tevimbra as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior platinum-based chemotherapy.
autoriseret
2023-09-15
35 B. INDLÆGSSEDDEL 36 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN TEVIMBRA 100 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING tislelizumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Det er vigtigt, at du altid har Patientkortet på dig under behandlingen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Tevimbra 3. Sådan får du Tevimbra 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Tevimbra er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof tislelizumab. Det er et monoklonalt antistof, en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til et bestemt mål i kroppen, kaldet programmeret celledød 1 receptor (PD-1), der findes på overfladen af T- og B-celler (typer af hvide blodlegemer, der er en del af immunsystemet, kroppens naturlige forsvar). Når PD-1 aktiveres af kræftceller, kan det lukke ned for T-cellernes aktivitet. Tevimbra blokerer PD-1 og forhindrer det i at lukke ned for dine T-celler, hvilket hjælper dit immunforsvar med at bekæmpe kræftsygdommen. Tevimbra anvendes til voksne til at behandle: • en type spiserørskræft, der kaldes øsofagealt planocellulært karcinom, som har spredt sig til andre dele af kroppen, allerede er blevet behandlet med lægemidler mod kræft og ikke kan fjernes ved operation. Tal med lægen, hvis du har spørgsmål om, hvordan Tevimbra virker, eller hvorfor du h Soma hati kamili
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tevimbra 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg tislelizumab. Hvert hætteglas med 10 ml indeholder 100 mg tislelizumab. Tislelizumab er et Fc-udviklet humaniseret immunglobulin G4 (IgG4)-variant monoklonalt antistof, som er fremstillet i rekombinante ovarieceller fra kinesisk hamster. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 0,069 mmol (eller 1,6 mg) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt) En klar til let opaliserende, farveløs til let gullig opløsning. Opløsningen har en pH-værdi på ca. 6,5 og en osmolalitet på ca. 270 til 330 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Øsofagealt planocellulært karcinom (OSCC) Tevimbra som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med inoperabelt, lokalt fremskredent eller metastatisk øsofagealt planocellulært karcinom efter tidligere platinbaseret kemoterapi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Tevimbra skal initieres og overvåges af læger med erfaring i behandling af cancer. Dosering Den anbefalede dosis af Tevimbra er 200 mg administreret som intravenøs infusion hver 3. uge. _Behandlingens varighed_ Patienterne skal behandles med Tevimbra indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. 3 _Udsættelse eller seponering af dosis (se også pkt. 4.4) _ Der er ingen anbefalinger om dosisreduktion af Tevimbra som monoterapi. Behandling med Tevimbra skal afbrydes midlertidigt eller seponeres som beskrevet i tabel 1. Detaljerede retningslinjer Soma hati kamili