Tevimbra

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: danų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Tislelizumab

Prieinama:

Novartis Europharm Limited

ATC kodas:

L01FF09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tislelizumab

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastiske midler

Gydymo sritis:

Esophageal Squamous Cell Carcinoma

Terapinės indikacijos:

Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC) Tevimbra as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior platinum-based chemotherapy.

Autorizacija statusas:

autoriseret

Leidimo data:

2023-09-15

Pakuotės lapelis

36
B. INDLÆGSSEDDEL
37
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TEVIMBRA 100 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
tislelizumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Det er vigtigt, at du altid har Patientkortet på dig under
behandlingen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Tevimbra
3.
Sådan får du Tevimbra
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Tevimbra er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof
tislelizumab. Det er et monoklonalt
antistof, en type protein, der er designet til at genkende og binde
sig til et bestemt mål i kroppen,
kaldet programmeret celledød 1 receptor (PD-1), der findes på
overfladen af T- og B-celler (typer af
hvide blodlegemer, der er en del af immunsystemet, kroppens naturlige
forsvar). Når PD-1 aktiveres af
kræftceller, kan det lukke ned for T-cellernes aktivitet. Tevimbra
blokerer PD-1 og forhindrer det i at
lukke ned for dine T-celler, hvilket hjælper dit immunforsvar med at
bekæmpe kræftsygdommen.
Tevimbra anvendes til voksne til at behandle:
•
en type spiserørskræft, der kaldes øsofagealt planocellulært
karcinom, som har spredt sig til
andre dele af kroppen, allerede er blevet behandlet med lægemidler
mod kræft og ikke kan
fjernes ved operation.
Tal med lægen, hvis du har spørgsmål om, hvordan Tevimbra virker,
eller hvorfor du h

Prekės savybės

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tevimbra 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg
tislelizumab.
Hvert 10
ml hætteglas indeholder 100 mg tislelizumab (100 mg/10 ml).
Tislelizumab er et Fc-udviklet humaniseret immunglobulin G4
(IgG4)-variant monoklonalt antistof,
som er fremstillet i rekombinante ovarieceller fra kinesisk hamster.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 0,069
mmol (eller 1,6 mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt)
En klar til let opaliserende, farveløs til let gullig opløsning.
Opløsningen har en pH-værdi på ca. 6,5 og en osmolalitet på ca.
270 til 330 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Øsofagealt planocellulært karcinom (OSCC)
Tevimbra som monoterapi er indiceret til behandling af voksne
patienter med inoperabelt, lokalt
fremskredent eller metastatisk øsofagealt planocellulært karcinom
efter tidligere platinbaseret
kemoterapi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Tevimbra skal initieres og overvåges af læger med
erfaring i behandling af cancer.
Dosering
Den anbefalede dosis af Tevimbra er 200 mg administreret som
intravenøs infusion hver 3. uge.
_Behandlingens varighed_
Patienterne skal behandles med Tevimbra indtil sygdomsprogression
eller uacceptabel toksicitet.
3
_Udsættelse eller seponering af dosis (se også pkt. 4.4) _
Der er ingen anbefalinger om dosisreduktion af Tevimbra som
monoterapi. Behandling med Tevimbra
skal afbrydes midlertidigt eller seponeres som beskrevet i tabel 1.
Detaljerede ret