Nchi: Uholanzi
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TETROFOSMINE(BIS)TETRAFLUOROBORAAT 0,34 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; TETROFOSMINE 0,23 mg/flacon
ROTOP Pharmaka GmBH Bautzner Landstraße 400 01328 DRESDEN (DUITSLAND)
V09GA02
TETROFOSMINE(BIS)TETRAFLUOROBORAAT 0,34 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; TETROFOSMINE 0,23 mg/flacon
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat
DINATRIUMSULFOSALICYLAAT 3-WATER ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMGLUCONAAT (E 576) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TINDICHLORIDE 2-WATER (E 512) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507), DINATRIUMSULFOSALICYLAAT 3-WATER ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMGLUCONAAT (E 576) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TIN(II)CHLORIDE 2-WATER ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Intraveneus gebruik
Technetium (99m Tc) Tetrofosmin
Hulpstoffen: DINATRIUMSULFOSALICYLAAT 3-WATER; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMGLUCONAAT (E 576); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TIN(II)CHLORIDE 2-WATER; WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
2018-04-10
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TETROFOSMINE ROTOP 0,23 MG, KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT tetrofosmine als tetrofosmine-(bis-)tetrafluoroboraat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw raioloog. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw radioloog. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Tetrofosmine ROTOP en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?? 3. Hoe wordt dit middel gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TETROFOSMINE ROTOP EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Dit middel is alleen voor diagnostisch gebruik. Het wordt gebruikt om een ziekte op te sporen. Dit middel is een ‘radiofarmaceutisch’ middel. Het wordt toegediend voor aanvang van een scan. Door middel van een speciale camera kan hiermee in een deel van uw lichaam worden gekeken. • Het bevat de werkzame stof tetrofosmine. Dit wordt voor gebruik gemengd met de radioactieve stof, ‘technetium-99m’. • Wanneer het is geïnjecteerd kan het van buitenaf in uw lichaam worden gevolgd met behulp van een speciale camera in de scan. • Uw radioloog kan met de scan zien of uw hart goed werkt of dat er schade aan het hart is na een hartaanval. • Dit middel kan ook worden gebruikt voor een scan om te zien of er knobbeltjes in de borst zitten. Uw radioloog zal uitleggen welk deel van uw lichaam gescand wordt. Het gebruik van dit middel gaat gepaard met blootstelling aan kleine hoeveelheden radioactiviteit. Uw arts en radioloog hebben overwogen dat het voordeel van deze procedure met het radioactieve middel voor u opweegt tegen het risico van de straling. 2 2. WANNEER M Soma hati kamili
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tetrofosmine ROTOP 0,23 mg, kit voor radiofarmaceutisch preparaat 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De kit bevat twee verschillende injectieflacons: Injectieflacon 1 en injectieflacon 2 Injectieflacon 1 bevat 0,23 mg tetrofosmine als tetrofosmine-(bis-)tetrafluoroboraat. Injectieflacon 2 bevat 2,5 ml natriumwaterstofcarbonaatoplossing (0,2 M). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. Het radionuclide maakt geen onderdeel uit van deze kit. 3 FARMACEUTISCHE VORM Kit voor radiofarmaceutisch preparaat. Injectieflacon 1: wit tot gebroken-wit poeder Injectieflacon 2: heldere, kleurloze oplossing Voor radiolabelling met natriumpertechnetaat- ( 99m Tc-) oplossing 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit middel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Het is bedoeld voor volwassenen. Zie rubriek 4.2 voor pediatrische patiënten. Na radiolabelling met natriumpertechnetaat- ( 99m Tc-) oplossing, is de verkregen technetium- ( 99m Tc) tetrofosmineoplossing geïndiceerd voor: AFBEELDEN VAN MYOCARD Technetium- ( 99m Tc-) tetrofosmine is een myocardiaal perfusiemiddel dat wordt gebruikt als hulpmiddel bij het diagnosticeren en lokaliseren van myocardiale ischemie en/of een myocardinfarct. Bij patiënten die myocardialeperfusiescintigrafie ondergaan kan de functie van de linker hartkamer (linkerventriculaireejectiefractie en wandbeweging) worden geëvalueerd door toepassing van SPECT met ECG-triggering. AFBEELDEN VAN BORSTTUMOREN Technetium- ( 99m Tc-) tetrofosmine wordt toegepast als hulpmiddel bij het eerste onderzoek (zoals palpatie, mammografie of alternatieve beeldvormende modaliteiten en/of cytologie) ter karakterisering van de maligniteit van vermoedelijke borstlaesies daar waar al deze andere aanbevolen onderzoeken geen uitsluitsel boden. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING Volwassenen en ouderen 2 De dosering kan variëren afhankelijk van gammacamerakenmerken en reconstructiemodaliteiten. Injectie van Soma hati kamili