Tetrofosmine ROTOP 0,23 mg, kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

TETROFOSMINE(BIS)TETRAFLUOROBORAAT 0,34 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; TETROFOSMINE 0,23 mg/flacon

Available from:

ROTOP Pharmaka GmBH Bautzner Landstraße 400 01328 DRESDEN (DUITSLAND)

ATC code:

V09GA02

INN (International Name):

TETROFOSMINE(BIS)TETRAFLUOROBORAAT 0,34 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; TETROFOSMINE 0,23 mg/flacon

Pharmaceutical form:

Kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Composition:

DINATRIUMSULFOSALICYLAAT 3-WATER ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMGLUCONAAT (E 576) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TINDICHLORIDE 2-WATER (E 512) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507), DINATRIUMSULFOSALICYLAAT 3-WATER ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMGLUCONAAT (E 576) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TIN(II)CHLORIDE 2-WATER ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Administration route:

Intraveneus gebruik

Therapeutic area:

Technetium (99m Tc) Tetrofosmin

Product summary:

Hulpstoffen: DINATRIUMSULFOSALICYLAAT 3-WATER; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMGLUCONAAT (E 576); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TIN(II)CHLORIDE 2-WATER; WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Authorization date:

2018-04-10

Patient Information leaflet

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TETROFOSMINE ROTOP 0,23 MG, KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT
tetrofosmine als tetrofosmine-(bis-)tetrafluoroboraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw raioloog.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw radioloog.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Tetrofosmine ROTOP en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn??
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TETROFOSMINE ROTOP EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Dit middel is alleen voor diagnostisch gebruik. Het wordt gebruikt om
een ziekte op te sporen.
Dit middel is een ‘radiofarmaceutisch’ middel. Het wordt
toegediend voor aanvang van een
scan. Door middel van een speciale camera kan hiermee in een deel van
uw lichaam worden
gekeken.
•
Het bevat de werkzame stof tetrofosmine. Dit wordt voor gebruik
gemengd met de
radioactieve stof, ‘technetium-99m’.
•
Wanneer het is geïnjecteerd kan het van buitenaf in uw lichaam worden
gevolgd met
behulp van een speciale camera in de scan.
•
Uw radioloog kan met de scan zien of uw hart goed werkt of dat er
schade aan het hart is na
een hartaanval.
•
Dit middel kan ook worden gebruikt voor een scan om te zien of er
knobbeltjes in de borst
zitten.
Uw radioloog zal uitleggen welk deel van uw lichaam gescand wordt.
Het gebruik van dit middel gaat gepaard met blootstelling aan kleine
hoeveelheden
radioactiviteit. Uw arts en radioloog hebben overwogen dat het
voordeel van deze procedure
met het radioactieve middel voor u opweegt tegen het risico van de
straling.
2
2. WANNEER M

Summary of Product characteristics

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tetrofosmine ROTOP 0,23 mg, kit voor radiofarmaceutisch preparaat
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De kit bevat twee verschillende injectieflacons: Injectieflacon 1 en
injectieflacon 2
Injectieflacon 1 bevat 0,23 mg tetrofosmine als
tetrofosmine-(bis-)tetrafluoroboraat.
Injectieflacon 2 bevat 2,5 ml natriumwaterstofcarbonaatoplossing (0,2
M).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Het radionuclide maakt geen onderdeel uit van deze kit.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
Injectieflacon 1: wit tot gebroken-wit poeder
Injectieflacon 2: heldere, kleurloze oplossing
Voor radiolabelling met natriumpertechnetaat- (
99m
Tc-) oplossing
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit middel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Het is bedoeld
voor volwassenen. Zie
rubriek 4.2 voor pediatrische patiënten.
Na radiolabelling met natriumpertechnetaat- (
99m
Tc-) oplossing, is de verkregen technetium-
(
99m
Tc) tetrofosmineoplossing geïndiceerd voor:
AFBEELDEN VAN MYOCARD
Technetium- (
99m
Tc-) tetrofosmine is een myocardiaal perfusiemiddel dat wordt gebruikt
als
hulpmiddel bij het diagnosticeren en lokaliseren van myocardiale
ischemie en/of een
myocardinfarct.
Bij patiënten die myocardialeperfusiescintigrafie ondergaan kan de
functie van de linker
hartkamer (linkerventriculaireejectiefractie en wandbeweging) worden
geëvalueerd door
toepassing van SPECT met ECG-triggering.
AFBEELDEN VAN BORSTTUMOREN
Technetium- (
99m
Tc-) tetrofosmine wordt toegepast als hulpmiddel bij het eerste
onderzoek
(zoals palpatie, mammografie of alternatieve beeldvormende
modaliteiten en/of cytologie) ter
karakterisering van de maligniteit van vermoedelijke borstlaesies daar
waar al deze andere
aanbevolen onderzoeken geen uitsluitsel boden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Volwassenen en ouderen
2
De dosering kan variëren afhankelijk van gammacamerakenmerken en
reconstructiemodaliteiten. Injectie van