Nchi: Ubelgiji
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Testosteronundecylaat 1000 mg/4 ml - Eq. Testosteron 631,5 mg/4 ml
Besins Healthcare Ireland Ltd.
G03BA03
Oplossing voor injectie
Intramusculair gebruik
Testosterone
Gecommercialiseerd: Nee
2023-12-20
3 1 BIJSLUITER 3 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TESTOSTERONE BESINS1.000 MG/4 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE testosteronundecanoaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Testosterone Besins en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TESTOSTERONE BESINS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Testosterone Besins bevat testosteron, een mannelijk hormoon, als de werkzame stof. Testosterone Besins wordt met een injectie in een spier in uw lichaam toegediend. Daar kan het worden opgeslagen en geleidelijk aan in de loop van de tijd worden vrijgegeven. Testosterone Besins wordt gebruikt bij volwassen mannen als vervanging van testosteron voor de behandeling van diverse gezondheidsproblemen die worden veroorzaakt door een tekort aan testosteron (hypogonadisme bij mannen). Dit moet worden bevestigd door twee afzonderlijke metingen van de hoeveelheid testosteron in het bloed. Daarnaast moet er sprake zijn van klinische verschijnselen, zoals: impotentie onvruchtbaarheid weinig zin in seks vermoeidheid depressieve stemmingen botafbraak, veroorzaakt door te weinig hormonen 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NI Soma hati kamili
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Testosterone Besins 1.000 mg/4 ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing voor injectie bevat 250 mg testosteronundecanoaat, overeenkomend met 157,9 mg testosteron. Elke injectieflacon met 4 ml oplossing voor injectie bevat 1.000 mg testosteronundecanoaat, overeenkomend met 631,5 mg testosteron. Hulpstof met bekend effect 2.000 mg benzylbenzoaat per injectieflacon. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, gelige, olieachtige oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Testosteronsubstitutietherapie voor hypogonadisme bij mannen, wanneer testosterondeficiëntie is bevestigd op basis van klinische kenmerken en biochemische tests (zie rubriek 4.4). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING Eén injectieflacon van Testosterone Besins(overeenkomend met 1.000 mg testosteronundecanoaat) wordt om de 10 tot 14 weken geïnjecteerd. Bij deze frequentie kunnen injecties de testosteronwaarden toereikend handhaven en leiden ze niet tot accumulatie. Behandeling starten De testosteronwaarden in serum moeten worden gemeten vóór aanvang van de behandeling en tijdens het instellen van de behandeling. Afhankelijk van de testosteronwaarden in serum en de klinische symptomen, kan het eerste injectie-interval verminderd worden tot minimaal 6 weken, vergeleken met het aanbevolen bereik van 10 tot 14 weken voor een onderhoudsbehandeling. Met deze oplaaddosis worden toereikende _steady state_ testosteronwaarden mogelijk sneller bereikt. Onderhoudsbehandeling en geïndividualiseerde behandeling Het injectie-interval moet binnen het aanbevolen bereik zijn van 10 tot 14 weken. Nauwgezette monitoring van de testosteronwaarden in serum is noodzakelijk tijdens de onderhoudsbehandeling. Het is raadzaam om de testosteronwaarden in serum regelmatig te meten. Metingen moeten gedaan worden aan het einde van een injectie-interval en er Soma hati kamili