Testosterone Besins 1000 mg/4 ml inj. opl. i.m. flac.

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Testosteronundecylaat 1000 mg/4 ml - Eq. Testosteron 631,5 mg/4 ml

Verfügbar ab:

Besins Healthcare Ireland Ltd.

ATC-Code:

G03BA03

Darreichungsform:

Oplossing voor injectie

Verabreichungsweg:

Intramusculair gebruik

Therapiebereich:

Testosterone

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Nee

Berechtigungsdatum:

2023-12-20

Gebrauchsinformation

3
1
BIJSLUITER
3
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TESTOSTERONE BESINS1.000 MG/4 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
testosteronundecanoaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Testosterone Besins en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TESTOSTERONE BESINS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Testosterone Besins bevat testosteron, een mannelijk hormoon, als de
werkzame stof.
Testosterone Besins wordt met een injectie in een spier in uw lichaam
toegediend. Daar kan het
worden opgeslagen en geleidelijk aan in de loop van de tijd worden
vrijgegeven. Testosterone
Besins wordt gebruikt bij volwassen mannen als vervanging van
testosteron voor de behandeling
van diverse gezondheidsproblemen die worden veroorzaakt door een
tekort aan testosteron
(hypogonadisme bij mannen). Dit moet worden bevestigd door twee
afzonderlijke metingen van de
hoeveelheid testosteron in het bloed. Daarnaast moet er sprake zijn
van klinische verschijnselen,
zoals:

impotentie

onvruchtbaarheid

weinig zin in seks

vermoeidheid

depressieve stemmingen

botafbraak, veroorzaakt door te weinig hormonen
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NI

Fachinformation

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Testosterone Besins 1.000 mg/4 ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor injectie bevat 250 mg testosteronundecanoaat,
overeenkomend met 157,9 mg
testosteron.
Elke injectieflacon met 4 ml oplossing voor injectie bevat 1.000 mg
testosteronundecanoaat,
overeenkomend met 631,5 mg testosteron.
Hulpstof met bekend effect
2.000 mg benzylbenzoaat per injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, gelige, olieachtige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Testosteronsubstitutietherapie voor hypogonadisme bij mannen, wanneer
testosterondeficiëntie is
bevestigd op basis van klinische kenmerken en biochemische tests (zie
rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
Eén injectieflacon van Testosterone Besins(overeenkomend met 1.000 mg
testosteronundecanoaat)
wordt om de 10 tot 14 weken geïnjecteerd.
Bij deze frequentie kunnen injecties de testosteronwaarden toereikend
handhaven en leiden ze niet tot
accumulatie.
Behandeling starten
De testosteronwaarden in serum moeten worden gemeten vóór aanvang
van de behandeling en tijdens
het instellen van de behandeling. Afhankelijk van de
testosteronwaarden in serum en de klinische
symptomen, kan het eerste injectie-interval verminderd worden tot
minimaal 6 weken, vergeleken met
het aanbevolen bereik van 10 tot 14 weken voor een
onderhoudsbehandeling. Met deze oplaaddosis
worden toereikende _steady state_ testosteronwaarden mogelijk sneller
bereikt.
Onderhoudsbehandeling en geïndividualiseerde behandeling
Het injectie-interval moet binnen het aanbevolen bereik zijn van 10
tot 14 weken. Nauwgezette
monitoring van de testosteronwaarden in serum is noodzakelijk tijdens
de onderhoudsbehandeling. Het
is raadzaam om de testosteronwaarden in serum regelmatig te meten.
Metingen moeten gedaan worden aan het einde van een injectie-interval
en er