Nchi: Hispania
Lugha: Kihispania
Chanzo: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TESTOSTERONA
ENDO VENTURES UNLIMITED COMPANY
G03BA03
TESTOSTERONE
50 mg
GEL
TESTOSTERONA 10 mg
USO CUTÁNEO
con receta
Testosterona
TESTIM 50 mg GEL transdermico , 30 tubos unidosis de 5 g Autorizado 19/11/2004 Comercializado - TESTIM 50 mg GEL transdermico , 7 tubos unidosis de 5 g Autorizado 19/11/2004 No Comercializado
Anulado
2004-11-19
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TESTIM 50 MG GEL TRANSDÉRMICO Testosterona LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Testim Gel y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Testim Gel 3. Cómo usar Testim Gel 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Testim Gel 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TESTIM GEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Testim Gel es un gel transparente que contiene testosterona. La testosterona es una hormona masculina. El gel se aplica en la piel (hombros y/o parte superior de los brazos) y la testosterona se absorbe en su organismo a través de la piel. De ahí, pasa al torrente circulatorio y ayuda a incrementar sus niveles de testosterona hasta los niveles normales. El tipo de testosterona liberada en su organismo por Testim Gel es la misma testosterona que su cuerpo produce. Testim Gel se utiliza para reemplazar la testosterona en hombres que no generan suficiente testosterona natural, una enfermedad que se conoce como hipogonadismo. En el organismo, la testosterona se genera de forma natural en los testículos; su función es ayudar a generar esperma y desarrollar y mantener los caracteres sexuales masculinos, como por ejemplo la voz profunda y el vello corporal. También es necesaria para la función sexual normal y el deseo sexual. La testosterona ayuda a mantener el tamaño muscular y la fuerza. Testim se utiliza en hombres adultos para el tratamiento de sustituc Soma hati kamili
1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Testim 50 mg gel transdérmico 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un envase unidosis de 5 g contiene 50 mg de testosterona. Excipientes con efecto conocido: 5 g contienen 0,25 g de propilenglicol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Gel transdérmico. Gel de aspecto que varía entre claro y translúcido 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Terapia sustitutiva con testosterona en hipogonadismo masculino cuando la deficiencia de testosterona ha sido confirmada mediante la evaluación de las características clínicas y las pruebas bioquímicas (Ver sección 4.4) 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos y población de edad avanzada_ La dosis inicial recomendada de Testim es de 50 mg de testosterona (un tubo)/al día. El ajuste de dosis deberá basarse en los niveles séricos de testosterona o en la persistencia de los síntomas y signos clínicos relacionados con la deficiencia de testosterona. Para garantizar que se alcanzan niveles séricos adecuados de testosterona, alrededor de 7-14 días después del inicio de la terapia se deben medir las concentraciones séricas de testosterona a primera hora de la mañana antes de administrar la siguiente dosis. Actualmente no hay un consenso sobre los niveles de testosterona específicos según la edad. El nivel normal de testosterona sérica en hombres jóvenes eugonadales generalmente aceptado es 300-1000 ng/dL (10,4-34,6 nmol/L). Deberá tenerse en cuenta que los niveles de testosterona fisiológicos disminuyen al aumentar la edad. Si las concentraciones séricas de testosterona están por debajo del rango de la normalidad, puede aumentarse la dosis diaria de testosterona de 50 mg (un tubo) a 100 mg (dos tubos) una vez al día. El médico debe establecer la duración del tratamiento y la frecuencia con que se deben realizar las subsiguientes mediciones de testosterona. Los pacientes no virilizados pueden precisar un periodo d Soma hati kamili