TESTIM 50 mg GEL transdermico

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TESTOSTERONA

Disponible desde:

ENDO VENTURES UNLIMITED COMPANY

Código ATC:

G03BA03

Designación común internacional (DCI):

TESTOSTERONE

Dosis:

50 mg

formulario farmacéutico:

GEL

Composición:

TESTOSTERONA 10 mg

Vía de administración:

USO CUTÁNEO

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Testosterona

Resumen del producto:

TESTIM 50 mg GEL transdermico , 30 tubos unidosis de 5 g Autorizado 19/11/2004 Comercializado - TESTIM 50 mg GEL transdermico , 7 tubos unidosis de 5 g Autorizado 19/11/2004 No Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

2004-11-19

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TESTIM 50 MG GEL TRANSDÉRMICO
Testosterona
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MEDICAMENTO, PORQUE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Testim Gel y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Testim Gel
3. Cómo usar Testim Gel
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Testim Gel
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TESTIM GEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Testim Gel es un gel transparente que contiene testosterona. La
testosterona es una hormona masculina. El
gel se aplica en la piel (hombros y/o parte superior de los brazos) y
la testosterona se absorbe en su
organismo a través de la piel. De ahí, pasa al torrente circulatorio
y ayuda a incrementar sus niveles de
testosterona hasta los niveles normales. El tipo de testosterona
liberada en su organismo por Testim Gel es
la misma testosterona que su cuerpo produce.
Testim Gel se utiliza para reemplazar la testosterona en hombres que
no generan suficiente testosterona
natural, una enfermedad que se conoce como hipogonadismo. En el
organismo, la testosterona se genera de
forma natural en los testículos; su función es ayudar a generar
esperma y desarrollar y mantener los
caracteres sexuales masculinos, como por ejemplo la voz profunda y el
vello corporal. También es
necesaria para la función sexual normal y el deseo sexual. La
testosterona ayuda a mantener el tamaño
muscular y la fuerza.
Testim se utiliza en hombres adultos para el tratamiento de
sustituc

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Testim 50 mg gel transdérmico
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un envase unidosis de 5 g contiene 50 mg de testosterona.
Excipientes con efecto conocido: 5 g contienen 0,25 g de
propilenglicol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gel transdérmico.
Gel de aspecto que varía entre claro y translúcido
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Terapia sustitutiva con testosterona en hipogonadismo masculino cuando
la deficiencia de testosterona ha
sido confirmada mediante la evaluación de las características
clínicas y las pruebas bioquímicas (Ver
sección 4.4)
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos y población de edad avanzada_
La dosis inicial recomendada de Testim es de 50 mg de testosterona (un
tubo)/al día.
El ajuste de dosis deberá basarse en los niveles séricos de
testosterona o en la persistencia de los síntomas y
signos clínicos relacionados con la deficiencia de testosterona. Para
garantizar que se alcanzan niveles
séricos adecuados de testosterona, alrededor de 7-14 días después
del inicio de la terapia se deben medir las
concentraciones séricas de testosterona a primera hora de la mañana
antes de administrar la siguiente dosis.
Actualmente no hay un consenso sobre los niveles de testosterona
específicos según la edad. El nivel
normal de testosterona sérica en hombres jóvenes eugonadales
generalmente aceptado es 300-1000 ng/dL
(10,4-34,6 nmol/L). Deberá tenerse en cuenta que los niveles de
testosterona fisiológicos disminuyen al
aumentar la edad. Si las concentraciones séricas de testosterona
están por debajo del rango de la
normalidad, puede aumentarse la dosis diaria de testosterona de 50 mg
(un tubo) a 100 mg (dos tubos) una
vez al día. El médico debe establecer la duración del tratamiento y
la frecuencia con que se deben realizar
las subsiguientes mediciones de testosterona. Los pacientes no
virilizados pueden precisar un periodo d