Nchi: Uturuki
Lugha: Kituruki
Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Teriflunomid
ARDİ FARMA İLAÇ PAZARLAMA TİC. LTD. ŞTİ.
L04AA31
Teriflunomid
1970-01-01
1 / 9 KULLANMA TALİMATI TEROFLAMOR 14 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır. _Etkin madde: _14 mg teriflunomid _Yardımcı maddeler: _ Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), mısır nişastası, sodyum nişasta glikolat (Tip A), hidroksipropilselüloz, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, hipromelloz, titanyum dioksit (E171), talk, makrogol, indigo karmin alüminyum lake (E132), sarı demir oksit (E172) ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. Bu Kullanma Talimatında: _1._ _ _ _TEROFLAMOR nedir ve ne için kullanılır? _ _2._ _ _ _TEROFLAMOR’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler _ _3._ _ _ _TEROFLAMOR nasıl kullanılır? _ _4._ _ _ _Olası yan etkiler nelerdir? _ _5._ _ _ _TEROFLAMOR’un saklanması _ _ _ Başlıkları yer almaktadır. 1. TEROFLAMOR nedir ve ne için kullanılır? TEROFLAMOR, mavi renkli, bikonveks beşgen film kaplı tabletlerdir. 28 tabletlik, PA/ALL/PVC blister ambalajlarda mevcuttur. TEROFLAMOR, teriflunomid etkin maddesini içermektedir. TEROFLAMOR, yetişkinlerde atak ve iyileşmelerle giden MS (multipl skleroz) tedavisinde kullanılır. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Soma hati kamili
1 / 20 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI TEROFLAMOR 14 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 14 mg teriflunomid içerir. Yardımcı maddeler: Her bir tablet 79,23 mg laktoza eşdeğer laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) içerir. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Mavi renkli, bikonveks beşgen film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar TEROFLAMOR, relaps ve remisyonla seyreden multipl sklerozu (MS) olan yetişkin hastaların tedavisi için endikedir (Etkinliğin belirlendiği popülasyona ilişkin önemli bilgiler için lütfen bölüm 5.1'e bakınız). 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Tedavi, multipl sklerozun yönetiminde deneyimli olan bir hekim tarafından başlatılmalı ve gözlenmelidir. Pozoloji: TEROFLAMOR’un önerilen dozu günde bir kez 14 mg'dır. Uygulama şekli: Film kaplı tabletler oral kullanım içindir. Tabletler su ile bütün halinde yutulmalıdır. TEROFLAMOR yemekten önce veya sonra alınabilir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği Hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliğine sahip olup diyalize girmeyen hastalar için doz 2 / 20 ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliğine sahip olup diyalize giren hastalar değerlendirilmemiştir. Teriflunomid, bu popülasyonda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Karaciğer yetmezliği Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliğine sahip hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Teriflunomid, şiddetli karaciğer yetmezliğine sahip hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). Pediyatrik popülasyon 10 ila 18 yaş aralığındaki ç Soma hati kamili