TEROFLAMOR 14 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET

Kraj: Turcja

Język: turecki

Źródło: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Składnik aktywny:

Teriflunomid

Dostępny od:

ARDİ FARMA İLAÇ PAZARLAMA TİC. LTD. ŞTİ.

Kod ATC:

L04AA31

INN (International Nazwa):

Teriflunomid

Data autoryzacji:

1970-01-01

Ulotka dla pacjenta

1 / 9
KULLANMA TALİMATI
TEROFLAMOR 14 mg film kaplı tablet
Ağızdan alınır.
_Etkin madde: _14 mg teriflunomid
_Yardımcı maddeler: _ Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı),
mısır nişastası, sodyum
nişasta glikolat (Tip A), hidroksipropilselüloz, kolloidal silikon
dioksit, magnezyum stearat,
hipromelloz,
titanyum
dioksit
(E171),
talk,
makrogol,
indigo
karmin
alüminyum
lake
(E132), sarı demir oksit (E172)
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
Bu Kullanma Talimatında:
_1._
_ _
_TEROFLAMOR nedir ve ne için kullanılır? _
_2._
_ _
_TEROFLAMOR’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler _
_3._
_ _
_TEROFLAMOR nasıl kullanılır? _
_4._
_ _
_Olası yan etkiler nelerdir? _
_5._
_ _
_TEROFLAMOR’un saklanması _
_ _
Başlıkları yer almaktadır.
1.
TEROFLAMOR nedir ve ne için kullanılır?
TEROFLAMOR,
mavi
renkli,
bikonveks
beşgen
film
kaplı
tabletlerdir.
28
tabletlik,
PA/ALL/PVC blister ambalajlarda mevcuttur.
TEROFLAMOR, teriflunomid etkin maddesini içermektedir.
TEROFLAMOR, yetişkinlerde atak ve iyileşmelerle giden MS (multipl
skleroz) tedavisinde
kullanılır.
Bu
ilacı
kullanmaya
başlamadan
önce
bu
KULLANMA
TALİMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Charakterystyka produktu

1 / 20
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8.
Şüpheli advers reaksiyonların
raporlanması.
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TEROFLAMOR 14 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF
VE
KANTİTATİF
BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir film kaplı tablet 14 mg teriflunomid içerir.
Yardımcı maddeler:
Her bir tablet 79,23 mg laktoza eşdeğer laktoz monohidrat (inek
sütü kaynaklı) içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Mavi renkli, bikonveks beşgen film kaplı tabletler.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
Terapötik endikasyonlar
TEROFLAMOR,
relaps
ve
remisyonla
seyreden
multipl
sklerozu
(MS)
olan
yetişkin
hastaların tedavisi için endikedir (Etkinliğin belirlendiği
popülasyona ilişkin önemli bilgiler
için lütfen bölüm 5.1'e bakınız).
4.2.
Pozoloji ve uygulama şekli
Tedavi, multipl sklerozun yönetiminde deneyimli olan bir hekim
tarafından başlatılmalı ve
gözlenmelidir.
Pozoloji:
TEROFLAMOR’un önerilen dozu günde bir kez 14 mg'dır.
Uygulama şekli:
Film kaplı tabletler oral kullanım içindir. Tabletler su ile
bütün halinde yutulmalıdır.
TEROFLAMOR yemekten önce veya sonra alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği
Hafif, orta veya şiddetli böbrek yetmezliğine sahip olup diyalize
girmeyen hastalar için doz
2 / 20
ayarlaması gerekli değildir.
Şiddetli böbrek yetmezliğine sahip olup diyalize giren hastalar
değerlendirilmemiştir.
Teriflunomid, bu popülasyonda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Karaciğer yetmezliği
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliğine sahip hastalarda doz
ayarlaması gerekli değildir.
Teriflunomid, şiddetli karaciğer yetmezliğine sahip hastalarda
kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Pediyatrik popülasyon
10 ila 18 yaş aralığındaki ç