Nchi: Denmaki
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Teriflunomid
Sandoz A/S
L04AK02
Teriflunomid
14 mg
filmovertrukne tabletter
2024-08-03
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TERIFLUNOMIDE SANDOZ 14 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER teriflunomid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Teriflunomide Sandoz 3. Sådan skal du tage Teriflunomide Sandoz 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER TERIFLUNOMIDE SANDOZ Teriflunomide Sandoz indeholder det aktive stof teriflunomid, som er et immunmodulerende middel, der justerer immunsystemet til at begrænse sit angreb på nervesystemet. HVAD ANVENDES TERIFLUNOMIDE SANDOZ TIL Teriflunomide Sandoz anvendes til behandling af voksne, børn og unge (10 år og derover) med attakvis multipel sklerose (MS). HVAD ER MULTIPEL SCLEROSE MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet. Centralnervestsyemet består af hjernen og rygmarven. Ved multipel sclerose ødelægger betændelse den beskyttende kappe (kaldet myelin), som ligger omkring nerverne i centralnervestsyemet, hvilket forhindrer nerverne i at fungere normalt. Personer, der lider af attakvis multipel sclerose, oplever gentagne anfald (attakker) med fysiske symptomer, der skyldes, at nerverne ikke fungerer, som de skal. Disse symptomer varierer fra patient til patient, men omfatter normalt: • gangbesvær • synsproblemer • balanceproblemer. Symptomerne kan forsvinde fuldstæn Soma hati kamili
20. MARTS 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR TERIFLUNOMIDE "SANDOZ", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 32647 1. LÆGEMIDLETS NAVN Teriflunomide "Sandoz" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 14 mg teriflunomid. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 71,09 mg lactose (som monohydrat). Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,020 mg allura red AC (E129). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Blå, filmovertrukket tablet med bikonveks, rund form (diameter ca. 7 mm) præget med ‘14’ på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Teriflunomide "Sandoz" er indiceret til behandling af voksne patienter og pædiatriske patienter i alderen 10 år og derover med recidiverende-remitterende multipel sklerose (MS) (se pkt. 5.1 for vigtig information om de populationer, for hvilke effekt er fastslået). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør indledes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose. _dk_hum_66674_spc.doc_ _Side 1 af 24_ DOSERING Voksne Til voksne er den anbefalede dosis af teriflunomid 14 mg en gang daglig. Pædiatrisk population (10 år og derover) _Til pædiatriske patienter (10 år og derover) er den anbefalede dosis afhængig af _ _kropsvægten_ Pædiatriske patienter med en kropsvægt på > 40 kg: 14 mg en gang daglig. Pædiatriske patienter med en kropsvægt på ≤ 40 kg: 7 mg en gang daglig. Teriflunomide "Sandoz" 14 mg filmovertrukne tabletter er ikke egnet til pædiatriske patienter med en kropsvægt på ≤ 40 kg. Andre lægemidler indeholdende teriflunomid er tilgængelige i en lavere styrke (som 7 mg filmovertrukne tabletter). Pædiatriske patienter, som når en stabil kropsvægt på over 40 kg, bør skiftes til 14 mg en gang daglig. De filmovertrukne tabletter kan tages med eller uden mad. Særlige populationer _Ældre_ Teriflunomide "Sandoz" skal anvendes med forsigtighed hos patienter p Soma hati kamili