Teriflunomide "Sandoz" 14 mg filmovertrukne tabletter

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

Teriflunomid

متاح من:

Sandoz A/S

ATC رمز:

L04AK02

INN (الاسم الدولي):

Teriflunomid

جرعة:

14 mg

الشكل الصيدلاني:

filmovertrukne tabletter

تاريخ الترخيص:

2024-08-03

نشرة المعلومات

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TERIFLUNOMIDE SANDOZ 14 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
teriflunomid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Teriflunomide Sandoz
3.
Sådan skal du tage Teriflunomide Sandoz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER TERIFLUNOMIDE SANDOZ
Teriflunomide Sandoz indeholder det aktive stof teriflunomid, som er
et immunmodulerende middel,
der justerer immunsystemet til at begrænse sit angreb på
nervesystemet.
HVAD ANVENDES TERIFLUNOMIDE SANDOZ TIL
Teriflunomide Sandoz anvendes til behandling af voksne, børn og unge
(10 år og derover) med
attakvis multipel sklerose (MS).
HVAD ER MULTIPEL SCLEROSE
MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet.
Centralnervestsyemet består af hjernen
og rygmarven. Ved multipel sclerose ødelægger betændelse den
beskyttende kappe (kaldet myelin),
som ligger omkring nerverne i centralnervestsyemet, hvilket forhindrer
nerverne i at fungere normalt.
Personer, der lider af attakvis multipel sclerose, oplever gentagne
anfald (attakker) med fysiske
symptomer, der skyldes, at nerverne ikke fungerer, som de skal. Disse
symptomer varierer fra patient
til patient, men omfatter normalt:
•
gangbesvær
•
synsproblemer
•
balanceproblemer.
Symptomerne kan forsvinde fuldstæn

خصائص المنتج

20. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TERIFLUNOMIDE "SANDOZ", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32647
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Teriflunomide "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 14 mg teriflunomid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 71,09 mg lactose (som
monohydrat).
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,020 mg allura red AC (E129).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Blå, filmovertrukket tablet med bikonveks, rund form (diameter ca. 7
mm) præget med
‘14’ på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Teriflunomide "Sandoz" er indiceret til behandling af voksne patienter
og pædiatriske
patienter i alderen 10 år og derover med recidiverende-remitterende
multipel sklerose (MS)
(se pkt. 5.1 for vigtig information om de populationer, for hvilke
effekt er fastslået).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør indledes og superviseres af en læge med erfaring i
behandling af
multipel sklerose.
_dk_hum_66674_spc.doc_
_Side 1 af 24_
DOSERING
Voksne
Til voksne er den anbefalede dosis af teriflunomid 14 mg en gang
daglig.
Pædiatrisk population (10 år og derover)
_Til pædiatriske patienter (10 år og derover) er den anbefalede
dosis afhængig af _
_kropsvægten_
Pædiatriske patienter med en kropsvægt på > 40 kg: 14 mg en gang
daglig.
Pædiatriske patienter med en kropsvægt på ≤ 40 kg: 7 mg en gang
daglig. Teriflunomide
"Sandoz" 14 mg filmovertrukne tabletter er ikke egnet til pædiatriske
patienter med en
kropsvægt på ≤ 40 kg. Andre lægemidler indeholdende teriflunomid
er tilgængelige i en
lavere styrke (som 7 mg filmovertrukne tabletter).
Pædiatriske patienter, som når en stabil kropsvægt på over 40 kg,
bør skiftes til 14 mg en
gang daglig.
De filmovertrukne tabletter kan tages med eller uden mad.
Særlige populationer
_Ældre_
Teriflunomide "Sandoz" skal anvendes med forsigtighed hos patienter
p