Teriflunomide Mylan
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
11-12-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
11-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
22-11-2022
Viambatanisho vya kazi:
Teriflunomide
Inapatikana kutoka:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC kanuni:
L04AA31
INN (Jina la Kimataifa):
teriflunomide
Kundi la matibabu:
Immunosoppressanti
Eneo la matibabu:
L-Isklerożi Multipla, Sklerożi Multipla Li Tirkadi U Tbatti
Matibabu dalili:
Teriflunomide Mylan is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older (body weight > 40 kg) with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 of the SmPC for important information on the population for which efficacy has been established).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 1
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2022-11-09
Taarifa za kipeperushi
36
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
37
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT _ _
TERIFLUNOMIDE MYLAN 14-IL MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
teriflunomide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Teriflunomide Mylan u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Teriflunomide Mylan
3.
Kif għandek tieħu Teriflunomide Mylan
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Teriflunomide Mylan
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TERIFLUNOMIDE MYLAN U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU TERIFLUNOMIDE MYLAN
Teriflunomide Mylan fih is-sustanza attiva teriflunomide li hija
sustanza immunomodulatorja u
taġġusta s-sistema immuni sabiex trażżan l-attakki tagħha fuq
is-sistema nervuża.
GЋALXIEX JINTUŻA TERIFLUNOMIDE MYLAN
Teriflunomide jintuża fl-adulti u fit-tfal u fl-adolexxenti t’età
ta’ 10 snin u aktar għall-kura ta’ sklerożi
multipla (MS) li tirkadi u tbatti.
X’INHI L-ISKLEROŻI MULTIPLA
MS hi marda fit-tul li taffettwa s-sistema nervuża ċentrali (CNS).
Is-CNS tikkonsisti mill-moħħ u mis-
sinsla. Fi sklerożi multipla, l-infjammazzjoni teqred il-kisja
protettiva (imsejħa
_myelin_
) madwar in-
nervituri fis-CNS. Dan it-telf ta’
_myelin_
jissejjaħ dimijelinazzjoni. Dan iwaqqaf lin-nervituri milli
jaħdmu kif suppost.
Nies b’forma ta’ sklerożi multipla li tirkadi se jkollhom attakki
ripetuti (rikaduti) ta’ sintomi fiżiċi
kkawżati min-nervituri tag
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Teriflunomide Mylan 14-il mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 14-il mg ta’ teriflunomide.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull pillola fiha 85.4 mg ta’ lactose (bħala monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Pilloli miksija b’rita ta’ lewn blu ċar sa blu pastell, tondi,
bikonvessi, stampati b’“T” fuq naħa waħda u
“1” fuq in-naħa l-oħra, b’dijametru ta’ madwar 7.6 mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Teriflunomide hu indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti u pazjenti
pedjatriċi t’età ta’ 10 snin u aktar (piż
tal-ġisem > 40 kg) bi sklerożi multipla (MS) li tirkadi u tbatti
(jekk jogħġbok irreferi għas-sezzjoni 5.1
għal tagħrif importanti dwar il-popolazzjoni li ġiet ippruvata
effikaċja għaliha).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib b’esperjenza
fl-immaniġġjar ta’ sklerożi multipla.
Pożoloġija
_Adulti _
Fl-adulti, id-doża rakkomandata ta’ teriflunomide hija ta’ 14-il
mg darba kuljum.
_ _
_Popolazzjoni pedjatrika (10 snin u aktar) _
F’pazjenti pedjatriċi (t’età ta’ 10 snin u ’l fuq), id-doża
rakkomandata hija dipendenti fuq il-piż tal-
ġisem:
-
Pazjenti pedjatriċi b’piż tal-ġisem > 40 kg: 14-il mg darba
kuljum.
-
Pazjenti pedjatriċi b’piż tal-ġisem ≤ 40 kg: 7 mg darba kuljum.
Pazjenti pedjatriċi li jilħqu piż tal-ġisem stabbli aktar minn 40
kg għandhom jinqalbu fuq 14-il mg
darba kuljum.
Teriflunomide Mylan huwa disponibbli biss bħala pilloli miksija
b’rita ta’ 14-il mg. Għalhekk,
mhuwiex possibbli li jingħata Teriflunomide Mylan lil pazjenti li
jeħtieġu inqas minn doża sħiħa ta’
14-il mg. Jekk hija meħtieġa doża alternattiva, għandhom jintużaw
prodotti oħra li fihom
terifl
Soma hati kamili
