Страна: Европейский союз
Язык: мальтийский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
Teriflunomide
Mylan Pharmaceuticals Limited
L04AA31
teriflunomide
Immunosoppressanti
L-Isklerożi Multipla, Sklerożi Multipla Li Tirkadi U Tbatti
Teriflunomide Mylan is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older (body weight > 40 kg) with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 of the SmPC for important information on the population for which efficacy has been established).
Revision: 1
Awtorizzat
2022-11-09
36 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 37 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT _ _ TERIFLUNOMIDE MYLAN 14-IL MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA teriflunomide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Teriflunomide Mylan u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Teriflunomide Mylan 3. Kif għandek tieħu Teriflunomide Mylan 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Teriflunomide Mylan 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TERIFLUNOMIDE MYLAN U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU TERIFLUNOMIDE MYLAN Teriflunomide Mylan fih is-sustanza attiva teriflunomide li hija sustanza immunomodulatorja u taġġusta s-sistema immuni sabiex trażżan l-attakki tagħha fuq is-sistema nervuża. GЋALXIEX JINTUŻA TERIFLUNOMIDE MYLAN Teriflunomide jintuża fl-adulti u fit-tfal u fl-adolexxenti t’età ta’ 10 snin u aktar għall-kura ta’ sklerożi multipla (MS) li tirkadi u tbatti. X’INHI L-ISKLEROŻI MULTIPLA MS hi marda fit-tul li taffettwa s-sistema nervuża ċentrali (CNS). Is-CNS tikkonsisti mill-moħħ u mis- sinsla. Fi sklerożi multipla, l-infjammazzjoni teqred il-kisja protettiva (imsejħa _myelin_ ) madwar in- nervituri fis-CNS. Dan it-telf ta’ _myelin_ jissejjaħ dimijelinazzjoni. Dan iwaqqaf lin-nervituri milli jaħdmu kif suppost. Nies b’forma ta’ sklerożi multipla li tirkadi se jkollhom attakki ripetuti (rikaduti) ta’ sintomi fiżiċi kkawżati min-nervituri tag Прочитать полный документ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Teriflunomide Mylan 14-il mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 14-il mg ta’ teriflunomide. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull pillola fiha 85.4 mg ta’ lactose (bħala monohydrate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Pilloli miksija b’rita ta’ lewn blu ċar sa blu pastell, tondi, bikonvessi, stampati b’“T” fuq naħa waħda u “1” fuq in-naħa l-oħra, b’dijametru ta’ madwar 7.6 mm. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Teriflunomide hu indikat għall-kura ta’ pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi t’età ta’ 10 snin u aktar (piż tal-ġisem > 40 kg) bi sklerożi multipla (MS) li tirkadi u tbatti (jekk jogħġbok irreferi għas-sezzjoni 5.1 għal tagħrif importanti dwar il-popolazzjoni li ġiet ippruvata effikaċja għaliha). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib b’esperjenza fl-immaniġġjar ta’ sklerożi multipla. Pożoloġija _Adulti _ Fl-adulti, id-doża rakkomandata ta’ teriflunomide hija ta’ 14-il mg darba kuljum. _ _ _Popolazzjoni pedjatrika (10 snin u aktar) _ F’pazjenti pedjatriċi (t’età ta’ 10 snin u ’l fuq), id-doża rakkomandata hija dipendenti fuq il-piż tal- ġisem: - Pazjenti pedjatriċi b’piż tal-ġisem > 40 kg: 14-il mg darba kuljum. - Pazjenti pedjatriċi b’piż tal-ġisem ≤ 40 kg: 7 mg darba kuljum. Pazjenti pedjatriċi li jilħqu piż tal-ġisem stabbli aktar minn 40 kg għandhom jinqalbu fuq 14-il mg darba kuljum. Teriflunomide Mylan huwa disponibbli biss bħala pilloli miksija b’rita ta’ 14-il mg. Għalhekk, mhuwiex possibbli li jingħata Teriflunomide Mylan lil pazjenti li jeħtieġu inqas minn doża sħiħa ta’ 14-il mg. Jekk hija meħtieġa doża alternattiva, għandhom jintużaw prodotti oħra li fihom terifl Прочитать полный документ