Temozolomide Sandoz

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
27-02-2023

Viambatanisho vya kazi:

temotsolomidi

Inapatikana kutoka:

Sandoz GmbH

ATC kanuni:

L01AX03

INN (Jina la Kimataifa):

temozolomide

Kundi la matibabu:

Antineoplastiset aineet

Eneo la matibabu:

Glioma; Glioblastoma

Matibabu dalili:

Hoito aikuispotilailla, joilla on vasta diagnosoitu Glioblastooma multiforme samanaikaisesti sädehoidon (RT) ja myöhemmin yksinään hoito. Hoitoon lapsille alkaen kolme vuotta täyttäneille, nuorille ja aikuisille malignin gliooman, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma, osoittaa uusiutumisen tai etenemisen tavanomaisen hoidon jälkeen.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 17

Idhini hali ya:

peruutettu

Idhini ya tarehe:

2010-03-15

Taarifa za kipeperushi

                                138
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
139
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TEMOZOLOMIDE SANDOZ
5 MG KOVA KAPSELI
TEMOZOLOMIDE SANDOZ
20 MG KOVA KAPSELI
TEMOZOLOMIDE SANDOZ
100 MG KOVA KAPSELI
TEMOZOLOMIDE SANDOZ
140 MG KOVA KAPSELI
TEMOZOLOMIDE SANDOZ
180 MG KOVA KAPSELI
TEMOZOLOMIDE SANDOZ
250 MG KOVA KAPSELI
temotsolomidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Temozolomide Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Temozolomide Sandoz
-valmistetta
3.
Miten Temozolomide Sandoz -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Temozolomide Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TEMOZOLOMIDE SANDOZ
ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Temozolomide Sandoz sisältää temotsolomidi-nimistä ainetta, joka
on kasvainten hoitoon tarkoitettu
aine..
Temozolomide Sandoz on tarkoitettu potilaille, joilla on tietynlainen
aivokasvain:
•
Aikuisille, joilla on vastikään Temozolomide Sandoz todettu
glioblastoma multiforme.
Temozolomide Sandoz annetaan ensin sädehoidon yhteydessä
(samanaikainen vaihe) ja sen
jälkeen yksinään (monoterapiavaihe).
•
3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on
pahanlaatuinen gliooma, kuten
glioblastoma multiforme tai 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Temozolomide Sandoz 5 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää 168 mg vedetöntä laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova (kapseli)
_ _
Kovissa kapseleissa on valkoinen runko-osa sekä vihreä kansiosa, ja
ne on merkitty mustalla
merkintämusteella. Kansiosaan on painettu merkintä ”TMZ”.
Runko-osaan on painettu merkinnät ”5”.
_ _
Kapselin pituus on noin 15,8 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Temozolomide Sandoz on tarkoitettu:
-
aikuisille vastikään todetun glioblastoma multiformen hoitoon
annettuna sädehoidon yhteydessä
ja sen jälkeen yksinään
-
yli 3-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille malignin gliooman,
kuten glioblastoma multiformen
tai anaplastisen astrosytooman hoitoon, kun näiden todetaan
uusiutuvan tai etenevän
tavanomaisen hoidon jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Temozolomide Sandoz -valmistetta määräävän lääkärin tulee olla
perehtynyt aivokasvainten
onkologiseen hoitoon.
Antiemeettistä hoitoa voidaan antaa (ks. kohta 4.4).
Annostus
_Aikuiset, joilla on vastikään todettu gliblastoma multiforme _
Temozolomide Sandoz -valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen
sädehoidon kanssa
(samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena
temotsolomidimonoterapiana
(monoterapiavaihe).
_Samanaikainen vaihe _
Temotsolomidi annetaan suun kautta annoksena 75 mg/m² päivässä 42
päivän ajan samanaikaisesti
fokaalisen sädehoidon kanssa (60 Gy annettuna 30 fraktiona). Annoksen
pienentämistä ei suositella,
mutta temotsolomidin annon myöhäistämisestä tai keskeyttämisestä
päätetään viikoittain
hematologisten ja ei-hematologisten toksisuuskriteerien mukaan.
Temotsolomidin antamista voidaan
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
jatkaa 42 päivän pituisen
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi temotsolomidi

temotsolomidi

ATC kanuni L01AX03

L01AX03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sandoz GmbH

Sandoz GmbH

INN (Jina la Kimataifa) temozolomide

temozolomide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 27-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 27-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 27-02-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Temozolomide Sandoz temotsolomidi

Temozolomide Sandoz temotsolomidi

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Temozolomide Sandoz