Temozolomide Sandoz

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

temotsolomidi

Saadav alates:

Sandoz GmbH

ATC kood:

L01AX03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

temozolomide

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiset aineet

Terapeutiline ala:

Glioma; Glioblastoma

Näidustused:

Hoito aikuispotilailla, joilla on vasta diagnosoitu Glioblastooma multiforme samanaikaisesti sädehoidon (RT) ja myöhemmin yksinään hoito. Hoitoon lapsille alkaen kolme vuotta täyttäneille, nuorille ja aikuisille malignin gliooman, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma, osoittaa uusiutumisen tai etenemisen tavanomaisen hoidon jälkeen.

Toote kokkuvõte:

Revision: 17

Volitamisolek:

peruutettu

Loa andmise kuupäev:

2010-03-15

Infovoldik

138
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
139
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
TEMOZOLOMIDE SANDOZ
5 MG KOVA KAPSELI
TEMOZOLOMIDE SANDOZ
20 MG KOVA KAPSELI
TEMOZOLOMIDE SANDOZ
100 MG KOVA KAPSELI
TEMOZOLOMIDE SANDOZ
140 MG KOVA KAPSELI
TEMOZOLOMIDE SANDOZ
180 MG KOVA KAPSELI
TEMOZOLOMIDE SANDOZ
250 MG KOVA KAPSELI
temotsolomidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Temozolomide Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Temozolomide Sandoz
-valmistetta
3.
Miten Temozolomide Sandoz -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Temozolomide Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TEMOZOLOMIDE SANDOZ
ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Temozolomide Sandoz sisältää temotsolomidi-nimistä ainetta, joka
on kasvainten hoitoon tarkoitettu
aine..
Temozolomide Sandoz on tarkoitettu potilaille, joilla on tietynlainen
aivokasvain:
•
Aikuisille, joilla on vastikään Temozolomide Sandoz todettu
glioblastoma multiforme.
Temozolomide Sandoz annetaan ensin sädehoidon yhteydessä
(samanaikainen vaihe) ja sen
jälkeen yksinään (monoterapiavaihe).
•
3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on
pahanlaatuinen gliooma, kuten
glioblastoma multiforme tai

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Temozolomide Sandoz 5 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää 168 mg vedetöntä laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova (kapseli)
_ _
Kovissa kapseleissa on valkoinen runko-osa sekä vihreä kansiosa, ja
ne on merkitty mustalla
merkintämusteella. Kansiosaan on painettu merkintä ”TMZ”.
Runko-osaan on painettu merkinnät ”5”.
_ _
Kapselin pituus on noin 15,8 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Temozolomide Sandoz on tarkoitettu:
-
aikuisille vastikään todetun glioblastoma multiformen hoitoon
annettuna sädehoidon yhteydessä
ja sen jälkeen yksinään
-
yli 3-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille malignin gliooman,
kuten glioblastoma multiformen
tai anaplastisen astrosytooman hoitoon, kun näiden todetaan
uusiutuvan tai etenevän
tavanomaisen hoidon jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Temozolomide Sandoz -valmistetta määräävän lääkärin tulee olla
perehtynyt aivokasvainten
onkologiseen hoitoon.
Antiemeettistä hoitoa voidaan antaa (ks. kohta 4.4).
Annostus
_Aikuiset, joilla on vastikään todettu gliblastoma multiforme _
Temozolomide Sandoz -valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen
sädehoidon kanssa
(samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena
temotsolomidimonoterapiana
(monoterapiavaihe).
_Samanaikainen vaihe _
Temotsolomidi annetaan suun kautta annoksena 75 mg/m² päivässä 42
päivän ajan samanaikaisesti
fokaalisen sädehoidon kanssa (60 Gy annettuna 30 fraktiona). Annoksen
pienentämistä ei suositella,
mutta temotsolomidin annon myöhäistämisestä tai keskeyttämisestä
päätetään viikoittain
hematologisten ja ei-hematologisten toksisuuskriteerien mukaan.
Temotsolomidin antamista voidaan
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
3
jatkaa 42 päivän pituisen